ANTALOR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Antinfiammatori non steroidei per uso topico

Commercializzato da:

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A.

Codice ATC:

M02AA

INN (Nome Internazionale):

Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for topical use

Confezione:

" 3 % SCHIUMA CUTANEA " CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 50 G; "0,1 % COLLUTORIO" FLACONE 200 ML; "3 % GEL" TUBO 50 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Antinfiammatori non steroidei per uso topico

Dettagli prodotto:

035468026 - 3 % GEL TUBO 50 G - Revocato; 035468014 - 0,1 % COLLUTORIO FLACONE 200 ML - Revocato; 035468038 - 3 % SCHIUMA CUTANEA CONTENITORE SOTTO PRESSIONE 50 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ANTALOR 0,1% COLLUTORIO
NIMESULIDE
COMPOSIZIONE
100 ml di collutorio contengono 100 mg di nimesulide.
Eccipienti: etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio
acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio
edetato,
metiltioninio cloruro, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collutorio, flacone da 200 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A - Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica – Via dei
Pestagalli 7 -
Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche
associati a
dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti),
anche in
conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (nimesulide) o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
L’uso di ANTALOR 0,1% collutorio è controindicato in quei soggetti
nei quali si
siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri
farmaci
antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite,
orticaria o
broncospasmo.
PRECAUZIONI PER L’USO
ANTALOR 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso
del
medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei
soggetti con
difficoltà a deglutire.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare
luogo a
fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sosp

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANTALOR 0,1% collutorio
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di collutorio contengono:
nimesulide 100 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
0,1% Collutorio
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche
associati
a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti,
faringiti), anche
in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando
l’accluso
misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ANTALOR 0,1% collutorio,
diluito
con un po’ d’acqua o in forma pura.
Bambini: Antalor 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini.
Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed
il
prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L’uso di Antalor 0,1% collutorio è inoltre controindicato in quei
soggetti
nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido
acetilsalicilico o di
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche
quali
rinite, orticaria o broncospasmo.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
ANTALOR 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso
del
medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei
soggetti
con difficoltà a deglutire.
L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare
luogo
a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il
trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alc