ANSIOLIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Diazepam

Commercializzato da:

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.

Codice ATC:

N05BA01

INN (Nome Internazionale):

Diazepam

Confezione:

"10 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE 2 ML IM IV; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 40 COMPRESSE; "5 MG/ML GOCCE ORALI, SO

Classe:

N

Area terapeutica:

Diazepam

Dettagli prodotto:

019994045 - 10 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE 2 ML IM IV - Revocato; 019994033 - 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 30 ML - Autorizzato; 019994019 - 30 CONFETTI 5 MG - Revocato; 019994021 - 40 CONFETTI 5 MG - Revocato; 019994058 - 10 FIALE 2 ML 10 MG - Revocato; 019994060 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ANSIOLIN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ANSIOLIN 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
DIAZEPAM
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non indicati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ansiolin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ansiolin
3.
Come prendere Ansiolin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ansiolin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANSIOLIN E A COSA SERVE
Ansiolin contiene diazepam, che appartiene ad una classe di medicinali
chiamati “benzodiazepine”.
Ansiolin è utilizzato nel trattamento dell’ansia, della tensione e
di altre manifestazioni fisiche o
mentali associate all’ansia e nel trattamento dei problemi del sonno
(insonnia).
I medicinali della stessa classe di Ansiolin (benzodiazepine) sono
indicati soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o la porta ad avere un grave disagio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANSIOLIN
NON PRENDA ANSIOLIN
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se soffre di una malattia autoimmune caratterizzata da debolezza
muscolare (miastenia grave),
- se soffre di gravi problemi alla respirazione (grave insufficienza
respiratoria),
- se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica),
- se soffre di un disturbo caratterizzato da interruzione o eccessivo
rallentamento della respirazione
durante il sonno (si

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANSIOLIN 5 mg compresse rivestite con film
ANSIOLIN 5 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Compresse rivestite con film_
Una compressa contiene: Diazepam 5 mg.
Eccipienti con effetti noti:
lattosio 63,4 mg
glucosio anidro 1,1 mg
_Gocce orali, soluzione _
1 ml di soluzione contiene:
Diazepam 5 mg.
Eccipienti con effetti noti:
etanolo 170 mg
glicole propilenico 600 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
_Compresse rivestite con film_
Adulti: da 1 a 3 compresse al dì, o più secondo il giudizio del
medico.
_Gocce orali, soluzione_
Adulti: 20 gocce, 1-3 volte al dì, o più, secondo il giudizio del
medico.
Bambini: sino a 3 anni : 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, al
dì.
da 4 a 14 anni:16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al dì.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che
dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati
(vedere paragrafo 4.4).
_Insonnia_
Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. La dose
massima non deve essere superata.
Nel trattamento dell’insonnia il farmaco deve essere assunto appena
prima di andare a letto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titol