ANSIFORA 100MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Commercializzato da:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Codice ATC:

A10BH01

INN (Nome Internazionale):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dosaggio:

100MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

SITAGLIPTIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0258754 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258762 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258760 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258749 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258757 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258755 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258756 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258761 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258759 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258752 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258758 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258753 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258751 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258750 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2022-12-01

Foglio illustrativo

1
Sp.zn. sukls169059/2021, sukls169060/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANSIFORA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ANSIFORA
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ansifora a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ansifora
užívat
3.
Jak se přípravek Ansifora užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ansifora uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ANSIFORA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ansifora obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu
cukru v krvi.
Tento léčivý přípravek pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu
vytvářeného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek, aby pomohl
Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou
máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento léčivý
přípravek lze užívat samotný nebo v kombinaci s
některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi
(inzulin, met

Scheda tecnica

1
Sp.zn. sukls253994/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ansifora 50 mg potahované tablety
Ansifora 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ansifora 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu.
Ansifora 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ansifora 50 mg potahované tablety
Kulatá, o průměru 8 mm, světle béžová potahovaná tableta, na
jedné straně vyraženo “50”.
Ansifora 100 mg potahované tablety
Kulatá, o průměru 10 mm, béžová potahovaná tableta, na jedné
straně vyraženo “100”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Ansifora indikován ke zlepšení
kontroly glykemie:
v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie
a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
2
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou úpravu
glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo
nesnášenlivosti.
•
s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem
gama (PPARγ) (tj.
thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy
úprava stravy a cvičení plus
agonista PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
v trojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s derivátem sulfon