Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromuro, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Anoro Ellipta è indicato come un broncodilatatore di mantenimento di trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Revision: 18
autorizzato
2014-05-08
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA umeclidinio/vilanterolo Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ANORO ELLIPTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA 3. Come usare ANORO ELLIPTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ANORO ELLIPTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo 1. COS’È ANORO ELLIPTA E A COSA SERVE COSA È ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo. Essi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. PER COSA VIENE USATO ANORO ELLIPTA Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo. Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono. Questo medicinale blocca il restringimento dei muscoli nei polmoni, rendendo p Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Eccipiente con effetti noti Ogni dose rilasciata contiene circa 24 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione). Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (ELLIPTA) con coperchio del boccaglio rosso ed un contatore di dosi. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ANORO ELLIPTA è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Posologia _ _ La dose raccomandata e massima è una inalazione una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO ELLIPTA deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. In caso di dimenticanza la dose successiva deve essere inalata alla solita ora del giorno seguente. _Popolazioni speciali _ _Anziani_ Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 3 _Compromissione renale _ Nei pazien Leggi il documento completo