ANIDULAFUNGINA SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ANIDULAFUNGINA

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

J02AX06

INN (Nome Internazionale):

ANIDULAFUNGIN

Confezione:

"100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

ANIDULAFUNGINA

Dettagli prodotto:

045437011 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANIDULAFUNGINA SANDOZ 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Anidulafungina Sandoz
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Anidulafungina Sandoz
3.
Come usare Anidulafungina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Anidulafungina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANIDULAFUNGINA SANDOZ E A COSA SERVE
Anidulafungina Sandoz contiene il principio attivo anidulafungina e
viene usato negli adulti per
trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi
interni chiamata candidiasi invasiva.
L’infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito)
chiamato Candida.
Anidulafungina Sandoz appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
echinocandine. Questi
medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
Anidulafungina Sandoz impedisce il normale sviluppo delle pareti delle
cellule fungine. In presenza
di Anidulafungina Sandoz, le cellule fungine hanno pareti cellulari
incomplete o difettose e questo le
rende fragili o incapaci di crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANIDULAFUNGINA SANDOZ
NON USI ANIDULAFUNGINA SANDOZ
-
se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es.
caspofungina acetato) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Anidulafungina Sandoz.
Il medico può decide

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Anidulafungina Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. Il concentrato
ricostituito per soluzione per
infusione contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita
per l’infusione contiene
0,77 mg/ml di anidulafungina.
Eccipiente con effetto noto:
Fruttosio 100 mg per flaconcino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere di colore bianco-biancastro.
La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Anidulafungina Sandoz deve essere iniziato da un
medico esperto nel trattamento
delle infezioni micotiche invasive. Prima dell’avvio della terapia
devono essere prelevati i campioni
delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che
siano noti i risultati dei test colturali e
può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno
disponibili.
Posologia
Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola
dose da carico da 200 mg,
successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento
si deve basare sulla risposta
clinica del paziente. In generale, la terapia con gli antimicotici
deve proseguire per almeno 14 giorni
dopo l’ultima coltura positiva.
_Durata del trattamento_
I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego
della dose da 100 mg per un periodo di
trattamento superiore a 35 giorni.
_Pazienti con danno renale e compromissione epatica_
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con
compromissione epatica lieve,
moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in
pazienti con insufficienza
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Docu