ANIDULAFUNGINA EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ANIDULAFUNGINA

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

J02AX06

INN (Nome Internazionale):

ANIDULAFUNGIN

Confezione:

"100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

ANIDULAFUNGINA

Dettagli prodotto:

046400014 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANIDULAFUNGINA EG 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Anidulafungina EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Anidulafungina EG
3.
Come usare Anidulafungina EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Anidulafungina EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANIDULAFUNGINA EG E A COSA SERVE
Anidulafungina EG contiene il principio attivo anidulafungina e viene
usato negli adulti per trattare un tipo di
infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata
candidiasi invasiva. L’infezione è causata da
cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato _Candida._
Anidulafungina EG appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
echinocandine. Questi medicinali
vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
Anidulafungina EG impedisce il normale sviluppo delle pareti delle
cellule fungine. In presenza di
Anidulafungina EG, le cellule fungine hanno pareti cellulari
incomplete o difettose e questo le rende fragili o
incapaci di crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANIDULAFUNGINA EG
NON USI ANIDULAFUNGINA EG:
-
se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es.
caspofungina) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Anidulafungina EG.
Il medico può decidere di monitorarla
-
per la funzione epatica più attentame

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANIDULAFUNGINA EG 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la
soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di
anidulafungina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere di colore variabile da bianco a biancastro priva di tracce
visibili di contaminazione.
La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Anidulafungina EG deve essere avviata da un medico con
esperienza nel trattamento delle
infezioni micotiche invasive.
Posologia
Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni
delle colture micotiche. La terapia può
essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e
può essere adattata di conseguenza quando
questi risultati saranno disponibili.
Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola
dose di carico da 200 mg,
successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento
si deve basare sulla risposta clinica
del paziente.
_Durata del trattamento_
In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per
almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva.
I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego
della dose da 100 mg per un periodo di
trattamento superiore a 35 giorni.
_Pazienti con compromissione epatica e danno renale_
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con
compromissione epatica lieve, moderata o
grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti
con insufficienza renale di qualsiasi
grado, inclusi i pazienti sottoposti a di