Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

anidulafungin

Codice ATC:

J02AX06

INN (Nome Internazionale):

anidulafungin

Forma farmaceutica:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composizione:

anidulafungin 100 mg / 1 viala

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

1 viala

Tipo di ricetta:

H

Gruppo terapeutico:

anidulafungin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Foglio illustrativo

NL/H/3836/001/R/001 v1
1
JAZMP-R/001-15.06.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ANIDULAFUNGIN TEVA 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
anidulafungin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS ALI VAŠEGA
OTROKA POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če pri sebi ali svojemu otroku opazite kateri koli neželeni učinek,
se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anidulafungin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili zdravilo
Anidulafungin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Anidulafungin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anidulafungin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANIDULAFUNGIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anidulafungin Teva vsebuje učinkovino anidulafungin in se
uporablja pri odraslih in pri
pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 18 let, za
zdravljenje posebne vrste glivične
okužbe krvi ali drugih notranjih organov, imenovane invazivna
kandidoza. Okužbo povzročajo glivice
(kvasovke), imenovane
_Candida_
.
Zdravilo Anidulafungin Teva sodi v skupino zdravil, imenovanih
ehinokandini. Ta zdravila
uporabljamo za zdravljenje resnih glivičnih okužb.
Zdravilo Anidulafungin Teva preprečuje normalen razvoj celične stene
glivic. Celice glivic,
izpostavljene zdravilu Anidulafungin Teva, imajo nepopolno ali
okvarjeno celično steno, zato so krhke
in ne morejo rasti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK UPORABILI ZDRAVILO
ANIDULAFUNGIN TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ANIDULAFUNGIN TEVA
•
če ste alergični na anidulafungin,
druge ehinokandine (npr. kaspofungin, mikafungin) ali katero
koli sestavino tega zdravila

Scheda tecnica

NL/H/3836/001/R/001 v1
1
JAZMP-R/001-15.06.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NL/H/3836/001/R/001 v1
2
JAZMP-R/001-15.06.2022
1.
IME ZDRAVILA
Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg anidulafungina.
Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina,
razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml
anidulafungina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do skoraj bel prašek, brez vidnih znakov kontaminacije.
Rekonstituirana raztopina ima vrednost pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih in pediatričnih
bolnikih, starih od 1 meseca do < 18 let
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Anidulafungin Teva mora uvesti zdravnik, ki
ima izkušnje z obvladovanjem
invazivnih glivičnih okužb.
Odmerjanje
Pred zdravljenjem je treba vzeti vzorce za kulturo glivic. Zdravljenje
je mogoče uvesti, preden so
znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati
na voljo.
_Odrasla populacija (odmerjanje in trajanje zdravljenja) _
Prvi dan je treba aplicirati enkraten 200 mg polnilni odmerek, potem
pa odmerke po 100 mg na dan.
Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu bolnika.
Praviloma je treba zdravljenje z antimikotiki nadaljevati vsaj še 14
dni po zadnji pozitivni kulturi.
Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali več kot 35-dnevno zdravljenje z
odmerkom 100 mg.
_Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter _
Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba
prilagoditi. Prilagoditev
odmerjanja prav tako ni potrebna pri bolnikih z insuficienco ledvic,
ne glede na stopnjo insuficience;
to velja tudi za bolnike, ki se zdravijo z dializo. Zdravilo
Anidulafungin Teva lahko apliciramo ne
glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
_Druge posebne skupine bolnikov _
Pri odraslih