Anidulafungin Sandoz 100 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codice ATC:

J02AX06

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Gruppo terapeutico:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Area terapeutica:

Anidulafungín

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2019-02-11

Foglio illustrativo

Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03060-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANIDULAFUNGIN SANDOZ 100 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
anidulafungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anidulafungin Sandoz 100 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Anidulafungin Sandoz
100 mg
3.
Ako používať Anidulafungin Sandoz 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anidulafungin Sandoz 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANIDULAFUNGIN SANDOZ 100 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Anidulafungin Sandoz 100 mg obsahuje liečivo anidulafungín a
predpisuje sa dospelým na liečbu
druhu mykotickej (hubovej) infekcie krvi a iných vnútorných
orgánov nazývanej invazívna
kandidóza. Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané
_Candida_.
Anidulafungin Sandoz 100 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
echinokandíny. Tieto lieky
sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Anidulafungin Sandoz 100 mg bráni normálnemu vývoju bunkových
stien húb. V prítomnosti
Anidulafunginu Sandoz 100 mg majú bunky húb neúplné alebo
poškodené bunkové steny, čo ich robí
krehkými alebo neschopnými rásť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ANIDULAFUNGIN SANDOZ
100 MG
NEPOUŽÍVAJTE ANIDULAFUNGIN SANDOZ 100 MG
–
ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (na

Scheda tecnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2019/04502-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anidulafungin Sandoz 100 mg
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Rekonštituovaný infúzny koncentrát obsahuje 3,33 mg/ml
anidulafungínu a zriedený infúzny roztok
obsahuje 0,77 mg/ml anidulafungínu.
Pomocná látka so známym účinkom
100 mg fruktózy v každej injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biela až takmer biela hrudka alebo prášok.
Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu s Anidulafunginom Sandoz 100 mg má začať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou invazívnych
mykotických infekcií. Pred začatím liečby sa majú odobrať
vzorky na kultiváciu mykóz. Liečba môže
začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia,
pričom ju možno primerane upraviť,
akonáhle sú výsledky k dispozícii.
Dávkovanie
V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo nasycovacia dávka 200 mg
a ďalej pokračovať
dávkou 100 mg denne. Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede
pacienta. Vo všeobecnosti má
antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej
pozitívnej kultivácii.
_Dĺžka liečby_
Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k
dispozícii dostatočné údaje.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene_
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo so závažnou poruchou
funkcie pečene sa nevyžadujú
žiadne úpravy dávok. Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s
akýmkoľvek stupňom renálnej
insuficiencie vrátane dialyzovaných pacientov. Anidulafungin Sandoz
100 mg sa môže podávať
nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri čas�