Nazione: Grecia
Lingua: greco
Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ANIDULAFUNGIN
ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona +34 93 301 0064
J02AX06
ANIDULAFUNGIN
100MG/VIAL
PD.C.SO.IN (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
ANIDULAFUNGIN 100MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ANIDULAFUNGIN
Αρ. άδειας: 67443/18/20-02-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4543/001/DC; Συσκευασίες: 2803195301017 BTx1 VIAL (τύπου Ι) x 30 ml 30ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ
Εγκεκριμένο
1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ANIDULAFUNGIN/ACCORD 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Anidulafungin ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1 Τι είναι το Anidulafungin/Accord και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Anidulafungin/Accord 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ANIDULAFUNGIN/ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ Τ Leggi il documento completo
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Anidulafungin/Accord 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg anidulafungin. Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3,33 mg/ml anidulafungin και το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0,77 mg/ml anidulafungin. Έκδοχο με γνωστή δράση: To Anidulafungin/Accord περιέχει 102,5 mg φρουκτόζης σε κάθε φιαλίδιο Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή ως υπόλευκη κόνις. To ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 3,5 έως 5,5. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως < 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η έναρξη της θεραπείας με Anidulafungin/Accord θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων θα πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη θεραπεία. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματ Leggi il documento completo