ANGUSTA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Misoprostolo

Commercializzato da:

NORGINE ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G02AD06

INN (Nome Internazionale):

Misoprostol

Classe:

M

Area terapeutica:

Misoprostolo

Dettagli prodotto:

048968010 - 25 MICROGRAMMI COMPRESSE 8 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANGUSTA 25 MICROGRAMMI COMPRESSE
misoprostolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’ostetrica, al medico o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga all’ostetrica, al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Angusta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Angusta
3.
Come prendere Angusta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Angusta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ANGUSTA E A COSA SERVE
Angusta contiene il principio attivo misoprostolo.
Angusta viene utilizzato per stimolare l’avvio del travaglio.
Il misoprostolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
prostaglandine. Le prostaglandine
svolgono una duplice azione durante il travaglio. Una è quella di
ammorbidire la cervice in modo da
agevolare la nascita del bambino per via vaginale. L’altra è quella
di indurre l’avvio delle contrazioni
che aiutano a spingere il bambino fuori dall’utero. Sono diverse le
ragioni per cui potrebbe necessitare
di aiuto per iniziare questo processo. Se desidera maggiori
informazioni, chieda all’ostetrica o al
medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANGUSTA
NON PRENDA ANGUSTA:
-
se è allergica al misoprostolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se il travaglio è iniziato
-
se l’ostetrica o il medico ritengono che il bambino non sia in buone
condizioni di salute e/o che
sia in sofferenza
-
se le sono già stati somministrati medicinali ossitocici

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANGUSTA 25 microgrammi compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 microgrammi di misoprostolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse non rivestite, bianche, di forma ovale, di dimensioni 7,5 x
4,5 mm, con linea di incisione
su un lato e lisce sull'altro. La linea d’incisione non è concepita
per rompere la compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angusta è indicato per l'induzione del travaglio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il regime posologico raccomandato di Angusta è di 25 microgrammi per
via orale ogni due ore o 50
microgrammi per via orale ogni quattro ore secondo la pratica clinica.
La dose massima raccomandata
è di 200 microgrammi nell’arco delle 24 ore.
L’uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un
effetto sinergico/additivo. Le
concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano
trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore),
vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall’ultima
dose di Angusta prima di procedere
alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
A causa della mancanza di dati clinici, l'uso di Angusta è
raccomandato dalla 37
a
settimana di
gravidanza quando la cervice è sfavorevole (punteggio di Bishop <7).
_Popolazioni speciali_
Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve
valutare se usare una dose minore
e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di
età inferiore a 18 anni non sono state
ancora stabilite negli studi clinici. Non ci sono dati disponibili.
Modo
di somministrazione
•
Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale
ostetrico qualificato in ambito
ospedaliero dove risultino disponibili apparecchiature per il
monitoraggio continuo d