Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
флумазенил
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
V03AB25
flumazenil
1mg/10mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 1mg/10mL; ampula, 5x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
JKL: 0189101
OBNOVA
2017-02-23
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK ANEXATE ® , 5 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ANEXATE ® , 1 MG/10 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU FLUMAZENIL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Anexate i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Anexate 3. Kako se primenjuje lek Anexate 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Anexate 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK ANEXATE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Anexate je rastvor za injekciju ili infuziju, koji sadrži aktivnu supstancu flumazenil. Lek Anexate se koristi za potpunu ili delimičnu reverziju sedacije uzrokovane benzodiazepinima i opšte anestezije nakon određenih dijagnostičkih testova i operacija. Koristi se i kod pacijenata u jedinicama intenzivne nege koji su na veštačkoj ventilaciji. Neutralizacijom dejstva benzodijazepina, on podiže stepen svesti i omogućava da se pacijent vrati normalnom, spontanom disanju. Lek Anexate se takođe koristi kod dece (starije od godinu dana) za buđenje, nakon što im je primenjen lek iz grupe benzodiazepina da ih uspava tokom medicinske intervencije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ANEXATE LEK ANEXATE NE SMETE PRIMATI: Lek Anexate ne smete primati ako ste alergični (preosetlljivi) na: - Flumazenil ili neku od pomoćnih supstanci leka Anexate (vidi odeljak 6). - Lekove iz grupe benzodiazepina. Ovo uključuje diazepam, midazolam i temaz Leggi il documento completo
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Anexate ® , 0,5mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju Anexate ® , 1mg/10mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: flumazenil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Anexate 0,5mg/ 5mL: Jedna ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila. 1 mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila. Anexate 1mg/ 10mL: Jedna ampula od 10 mL sadrži 1 mg flumazenila. 1mL rastvora sadrži sadrži 0,1 mg flumazenila. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan rastvor u ampulama od bezbojnog stakla. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Anexate je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju centralnog sedativnog dejstva benzodiazepina. Prema tome, on se može koristiti u sledećim situacijama: - Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana benzodiazepinima. - Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim dijagnostičkim i terapijskim postupcima. - Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina, da bi se omogućio povratak na spontanu respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi. - Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece starosti iznad godinu dana. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Flumazenil mora biti primenjen intravenski od strane anesteziologa ili lekara koji je iskusan u anesteziologiji. Flumazenil se može primeniti razblažen ili nerazblažen. Za razblaživanje pogledajte odeljak 6.6 Lek Anexate se može koristiti paralelno sa drugim merama reanimacije. 2 od 7 _Anesteziologija_ Inicijalna doza je 0,2 mg koja se daje intravenski tokom 15 sekundi. Ako se željeni stepen svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1 mg, i ponavljati u intervalima od 60 sekundi kada je to neophodno, sve do maksimalne doze od 1 mg. Uobičajena doza je 0,3 -0,6 mg. _Intezivna nega_ Preporučena inicijalna doza flumazenila je 0,3 mg intravenski. Ako se željeni stepen svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, Leggi il documento completo