ANDROGEL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Testosterone

Commercializzato da:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

Codice ATC:

G03BA03

INN (Nome Internazionale):

Testosterone

Confezione:

"16.2 MG/G GEL" 1 CONTENITORE MULTIDOSE IN PP CON DOSATORE DA 60 EROGAZIONI; "16.2 MG/G GEL" 2 CONTENITORI MULTIDOSE IN PP CON D

Classe:

M

Area terapeutica:

Testosterone

Dettagli prodotto:

035865144 - 7 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865068 - 28 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865094 - 60 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865082 - 50 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865106 - 90 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865219 - 90 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865043 - 10 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865169 - 14 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865157 - 10 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865171 - 28 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865118 - 100 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865056 - 14 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865031 - 7 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865017 - 1 BUSTINA DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865120 - 1 BUSTINA DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865221 - 100 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865183 - 30 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865132 - 2 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865195 - 50 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865070 - 30 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865029 - 2 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865207 - 60 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865258 - 16.2 MG/G GEL 3 CONTENITORI MULTIDOSE IN PP CON DOSATORI DA 60 EROGAZIONI - Revocato; 035865245 - 16.2 MG/G GEL 2 CONTENITORI MULTIDOSE IN PP CON DOSATORI DA 60 EROGAZIONI - Revocato; 035865260 - 16.2 MG/G GEL 6 CONTENITORI MULTIDOSE IN PP CON DOSATORI DA 60 EROGAZIONI - Revocato; 035865233 - 16.2 MG/G GEL 1 CONTENITORE MULTIDOSE IN PP CON DOSATORE DA 60 EROGAZIONI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ANDROGEL 16,2 MG/G GEL
Testosterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Androgel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Androgel
3.
Come usare Androgel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Androgel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANDROGEL E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene testosterone, un ormone maschile prodotto
naturalmente dall’organismo.
Androgel è utilizzato negli uomini adulti per la terapia sostitutiva
con testosterone al fine di trattare
vari problemi di salute causati dalla mancanza di testosterone
(ipogonadismo maschile). Questa
condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del
testosterone nel sangue e deve
comprendere sintomi clinici quali:
- Impotenza
- Infertilità
- Scarso desiderio sessuale
- Stanchezza
- Umore depresso
- Perdita di tessuto ossea dovuta ai bassi livelli ormonali
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE
ANDROGEL
NON USI ANDROGEL
-
in caso di tumore della prostata presunto o confermato
-
in caso di tumore alla mammella presunto o confermato
-
se è allergico al testosterone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Androgel
Prima di iniziare qualsiasi trattamento con Androgel , il deficit di
testosterone dovrà essere
dimostrato in modo chiaro da

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDI
CINALE
Androgel 16,2 mg/g gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di gel contiene 16,2 mg di testosterone. Una pressione della
pompa dosatrice eroga 1,25 g di gel
contenente 20,25 mg di testosterone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACE
U
TICA
Gel
Gel trasparente o leggermente opalescente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Androgel è indicato negli adulti come terapia sostitutiva con
testosterone per l'ipogonadismo maschile
quando il deficit di testosterone sia stato confermato dal quadro
clinico e dalle analisi biochimiche (vedere
paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso transdermico.
_Uomini adulti e anziani_
La dose raccomandata è di due pressioni della pompa dosatrice di gel
(
_cioè_
40,5 mg di testosterone)
applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora,
preferibilmente al mattino. La dose giornaliera
sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica
o biologica
del
singolo
paziente,
senza
superare quattro pressioni della pompa dosatrice o 81 mg di
testosterone al
giorno.L'aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con
incrementi di una singola pressione della
pompa dosatrice di gel.
La dose deve essere titolata in base ai livelli ematici di
testosterone al mattino pre-dose. I livelli ematici di
testosterone allo stato stazionario vengono raggiunti
approssimativamente al secondo giorno di trattamento
con Androgel . Al fine di valutare l'esigenza di aggiustare la dose di
testosterone, i livelli ematici di
testosterone devono essere valutati al mattino prima dell'applicazione
del prodotto, dopo il raggiungimento
dello stato stazionario. I livelli ematici di testosterone devono
essere valutati periodicamente. Se i livelli
ematici di testosterone superano il livello desiderato, è possibile
ridurre la dose. In caso di livelli bassi, la
dose potr�