ANAGRELIDE SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ANAGRELIDE

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L01XX35

INN (Nome Internazionale):

ANAGRELIDE

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE

Classe:

M

Area terapeutica:

ANAGRELIDE

Dettagli prodotto:

045355017 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Anagrelide Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Sandoz
3.
Come prendere Anagrelide Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Anagrelide Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANAGRELIDE SANDOZ E A COSA SERVE
Anagrelide Sandoz contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide
Sandoz è un medicinale che
interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di
piastrine prodotte dal midollo osseo,
con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un
livello più vicino ai valori normali.
Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con
trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il
midollo osseo produce quantità
eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di
un elevato numero di piastrine
nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di
coagulazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANAGRELIDE SANDOZ
NON PRENDA ANAGRELIDE SANDOZ
•
se è allergico all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica
sono eruzioni cutanee, prurito,
gonfiore del viso o delle labbra o respiro affannoso;

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Anagrelide Sandoz 0,5 mg capsule rigide.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene anagrelide cloridrato equivalente a 0,5
mg di anagrelide.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene lattosio monoidrato (50 mg) e lattosio
anidro (37 mg), equivalente a 85
mg di lattosio totale.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide bianche di gelatina, formato n°4 (14,4 mm), contenenti
una polvere fine di colore
bianco a quasi bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anagrelide Sandoz è indicato per la riduzione della conta piastrinica
elevata nei pazienti con
trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza
nei riguardi della loro attuale
terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere
ridotta a un livello accettabile con
l'attuale terapia.
Paziente a rischio
Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un
paziente che presenti una o più
delle caratteristiche riportate di seguito:
•
età > 60 anni, oppure
•
conta piastrinica > 1.000 x 10
9
/l, oppure
•
storia di eventi tromboemorragici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Anagrelide Sandoz deve essere istituito da un
medico esperto nel controllo della
trombocitemia essenziale.
Posologia
La dose iniziale di anagrelide raccomandata è di 1 mg/die, da
somministrare per via orale in due dosi
separate (0,5 mg/dose).
Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana. Dopo una
settimana è possibile
titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima
efficace per ridurre e/o mantenere la
conta piastrinica al di sotto di 600 x 10
9
/l, e se possibile a un livello fra 150 x 10
9
/l e 400 x 10
9
/l.
Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa
settimana; la dose singola massima
consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9). Durante
lo svilu