Amzolynic 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

AZITHROMYCINDIHYDRAT

Commercializzato da:

Macure Pharma ApS

Codice ATC:

J01FA10

INN (Nome Internazionale):

azithromycin dihydrate

Dosaggio:

500 mg

Forma farmaceutica:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2022-02-09

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMZOLYNIC 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
azithromycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Amzolynic til dig personligt. Lad derfor være
med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Amzolynic
3.
Sådan skal du behandles med Amzolynic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Du får Amzolynic (pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning) i en blodåre, hvis du har brug
for intravenøs behandling med antibiotika til behandling af alvorlige
infektioner, eller hvis behandling
med tabletter eller oral opløsning ikke kan bruges.
Amzolynic er antibiotika, der kan bruges til behandling af infektioner
med bakterier, der er følsomme
over for azithromycin, herunder:
•
Lungebetændelse erhvervet uden for hospital– forårsaget af
mikroorganismer, herunder
_Legionella pneumophilia._
•
Underlivsbetændelse– forårsaget af mikroorganismer, der er
følsomme over for azithromycin,
f.eks
_Chlamydia trachomatis._
Du får Amzolynic som injektion. Det vil normalt være en læge eller
sygeplejerske, der giver dig
injektionen.
Det aktive indholdsstof azithromycin kan også være godkendt til
behandling af andre sygdomme som
ikke er nævnt i denne information. Kontakt lægen, apotekspersonalet
eller sygeplejersken, hvis du har
nogen spørgsmål og følg altid der

Scheda tecnica

2. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMZOLYNIC, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amzolynic
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder azithromycindihydrat svarende til 500 mg
azithromycin,
resulterende i en koncentration på 100 mg/ml opløsning efter
rekonstitution.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 114 mg (4,96 mmol) natrium som en
bestanddel af
hjælpestofferne.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amzolynic er indiceret til intravenøs behandling af lungebetændelse
opstået uden for
hospitalsregi (CAP), og som er forårsaget af azithromycinfølsomme
mikroorganismer,
inklusive _Legionella pneumophila_.
Amzolynic er indiceret til behandling_ _af underlivsinfektioner (PID)
forårsaget af
azithromycinfølsomme mikroorganismer.
Der skal tages højde for officielle retningslinjer om korrekt brug af
antibakterielle stoffer.
_dk_hum_65942_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Lungebetændelse hos voksne_
Den anbefalede dosis til behandling af voksne med lungebetændelse er
500 mg givet
intravenøst som en enkelt daglig dosis i mindst to på hinanden
følgende dage. Intravenøs
behandling skal efterfølges af 500 mg azithromycin indgivet oralt en
gang daglig for at
fuldende en 7-10 dages behandlingskur. Tidspunktet for start af oral
behandling afgøres af
lægen og i overensstemmelse med klinisk respons.
_Underlivsinfektioner _
Den anbefalede dosis til behandling af voksne med underlivsinfektion
er 500 mg givet
intravenøst en gang daglig i 1-2 dage. Intravenøs behandling skal
efterfølges af 250 mg
azithromycin en gang daglig for at fuldende en 7 dages behandlingskur.
Tidspunktet for
start af oral behandling afgøres af lægen og i overensstemmelse med
klinisk respons.
_Ældre_
Dosisjusteri