Amsparity

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

Immunosuppresseurs

Area terapeutica:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Indicazioni terapeutiche:

Rhumatoïde arthritisAmsparity en association avec le méthotrexate, est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à grave, la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse à la maladie-antirhumatismaux médicaments, y compris le méthotrexate a été insuffisante. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Amsparity peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Juvénile idiopathique arthritisPolyarticular arthrite juvénile idiopathique Amsparity en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement des actifs polyarticular arthrite juvénile idiopathique, chez les patients à partir de l'âge de 2 ans qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs disease-modifying anti-rheumatic drugs (Armm). Amsparity peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. L'Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 2 ans. L'arthrite avec enthésite Amsparity est indiqué pour le traitement des actifs, ce type d'arthrite chez les patients de 6 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement habituel. Axial spondyloarthritisAnkylosing de spondylarthrite ankylosante (SA) Amsparity est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Imagerie de la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de Amsparity est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves imagerie de la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de COMME mais avec des signes objectifs d'inflammation par une élévation de la CRP et/ou l'IRM, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). Psoriasique arthritisAmsparity est indiqué pour le traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente disease-modifying anti-rheumatic drug therapy a été insuffisante. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie et pour améliorer la fonction physique. PsoriasisAmsparity est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques chronique chez les patients adultes qui sont des candidats pour la thérapie systémique. Pédiatrie plaque psoriasisAmsparity est indiqué pour le traitement des graves de psoriasis chronique en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de 4 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou inappropriée des candidats pour la thérapie topique et photothérapies. L'hidradénite suppurativaAmsparity est indiqué pour le traitement de active modérée à sévère de l'hidradénite suppurée (HS) (acné inversa) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une réponse inadéquate à la classique systémique thérapie HS. La maladie de Crohn diseaseAmsparity est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. De pédiatrie de la maladie de Crohn diseaseAmsparity est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques (à partir de 6 ans) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, y compris principal de la thérapie nutritionnelle et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. Ulcéreuse colitisAmsparity est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. UveitisAmsparity est indiqué pour le traitement de la non-infectieux intermédiaire, postérieure et panuveitis chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate aux corticoïdes, chez les patients dans le besoin de corticoïdes d'épargne, ou chez qui le traitement par corticoïdes est inapproprié. L'Adolescent hidradénite suppurativaAmsparity est indiqué pour le traitement de active modérée à sévère de l'hidradénite suppurée (HS) (acné inversa) chez les adolescents à partir de 12 ans présentant une réponse inadéquate à la classique systémique thérapie HS. Pédiatrie uveitisAmsparity est indiqué pour le traitement de pédiatrie chronique non infectieuse de l'uvéite antérieure chez les patients à partir de l'âge de 2 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements conventionnels ou chez qui la thérapie conventionnelle est inapproprié.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2020-02-13

Foglio illustrativo

177
B. NOTICE
178
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AMSPARITY 20 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Adalimumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que votre enfant observe. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT
N’UTILISE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Le médecin de votre enfant vous remettra également une carte de
rappel patient qui comporte
d’importantes informations sur la tolérance que vous devez
connaître avant que l’on administre
Amsparity à votre enfant et pendant le traitement. Vous ou votre
enfant devez conserver cette
carte de rappel patient.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre
enfant ou le pharmacien.

Ce médicament a été prescrit uniquement à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques à ceux de votre
enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin de votre enfant ou
au pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Amsparity et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
n’utilise Amsparity
3.
Comment utiliser Amsparity
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amsparity
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AMSPARITY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Amsparity contient la substance active adalimumab, un médicament qui
agit sur le système
immunitaire (défense) de votre enfan

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Amsparity 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie unidose de 0,4 ml contient 20 mg
d’adalimumab.
L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. (injection)
Solution limpide, incolore à brun très clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
Amsparity en association au méthotrexate est indiqué pour le
traitement de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire active chez les patients à partir de 2
ans en cas de réponse insuffisante à
un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs :
_Disease-Modifying Antirheumatic _
_Drugs_). Amsparity peut être administré en monothérapie en cas
d’intolérance au méthotrexate ou
lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée
(pour l’efficacité en monothérapie,
voir rubrique 5.1). L’adalimumab n’a pas été étudié chez les
patients de moins de 2 ans.
_Arthrite liée à l’enthésite_
Amsparity est indiqué pour le traitement de l’arthrite active liée
à l’enthésite chez les patients à partir
de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au
traitement conventionnel (voir
rubrique 5.1).
Psoriasis en plaques pédiatrique
Amsparity est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
chronique sévère chez les enfants à
partir de 4 ans et les ad