Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BA05
perorálne použitie
tbl 28x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 30x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 100x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 10x5 mg/25 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril a diuretiká
tbl 100x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 98x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 50x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 42x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 30x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 28x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 20x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 14x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 10x5 mg/25 mg (obal PP); tbl 98x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 84x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 50x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 42x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 20x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 14x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 10x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 100x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 30x5 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 28x5 mg/25 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-10-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06925-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMPRIL HL 2,5 mg/12,5 mg AMPRIL HD 5 mg/25 mg TABLETY ramipril/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinokov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Ampril HL a Ampril HD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ampril HL a Ampril HD 3. Ako užívať Ampril HL a Ampril HD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ampril HL a Ampril HD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMPRIL HL A AMPRIL HD A NA ČO SA POUŽÍVA Ampril HL a Ampril HD je kombináciou dvoch liečiv, ktoré sa nazývajú ramipril a hydrochlórtiazid. Ramipril patrí do skupiny liekov nazývaných ,,inhibítory ACE“ (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Jeho pôsobením sa: - v tele zníži tvorba látky, ktorá zvyšuje váš krvný tlak, - vaše cievy uvoľnia a rozšíria, - uľahčí srdcu pumpovanie krvi do tela. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných ,,tiazidové diuretiká“. Jeho pôsobením sa zvyšuje objem moču, ktorý vaše telo vytvára, čo znižuje váš krvný tlak. Ampril HL a Ampril HD sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku. Obe liečivá pôsobia spoločne na zníženie krvného tlaku. Spolu sa používajú vtedy, a Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06925-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg Ampril HD 5 mg/25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Ampril HL_ : každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. _Ampril HD_ : každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: _Ampril HL_ : jedna tableta obsahuje 61,28 mg laktózy. _Ampril HD_ : jedna tableta obsahuje 122,56 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Ampril HL: biele až takmer biele ploché neobaľované tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a označením „12,5“ na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Ampril HD: biele až takmer biele ploché neobaľované tablety v tvare kapsuly s označením „25“ s deliacou ryhou na jednej strane a ryhou na hranách tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypertenzie. Fixná kombinácia dávok je indikovaná pacientom, ktorých krvný tlak nie je možné dostatočne kontrolovať samotným ramiprilom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ Dávku je potrebné individuálne prispôsobiť profilu pacienta (pozri časť 4.4) a na základe kontroly krvného tlaku. Podávanie fixnej kombinácie ramiprilu a hydrochlórtiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávok jednotlivých zložiek. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06925-Z1B 2 Liečba Amprilom HL a Amprilom HD sa má začínať najnižšou dostupnou dávkou. V prípade potreby je možné dávku postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne cieľová úroveň krvného tlaku; maximálna povolená dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu denne. _Osobitné skupiny pacientov _ _Pacienti liečení di Leggi il documento completo