Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

KALIUMCLAVULANAT; NATRIUM AMOXICILLINAT

Commercializzato da:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Codice ATC:

J01CR02

INN (Nome Internazionale):

potassium; SODIUM AMOXICILLINATE

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2021-04-26

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE APTAPHARMA 1000 MG/200 MG PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure
AptaPharma beachten?
3.
Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE APTAPHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma ist ein Antibiotikum und wirkt
durch das Abtöten von
Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene
Wirkstoffe, Amoxicillin und
Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die „Penicilline” genannt
werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite
Wirkstoff (Clavulansäure)
verhindert dies.
Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma wird bei Erwachsenen und Kindern
und Jugendlichen bei der
Behandlung folgender Infektionen angewendet:
•
schwere Infektionen von Ohr, Nase und Rachen
•
Atemwegsinfektionen
•
Harnwegsinfektionen
•
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im
Zahnbereich
•
Knochen- und Gelenkinfektionen
•
Infektionen

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur
Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium entsprechend 1000
mg Amoxicillin und
Kaliumclavulanat entsprechend 200 mg Clavulansäure.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Amoxicillin und 10 mg
Clavulansäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
62,9 mg (2,7 mmol) Natrium pro Durchstechflasche. 39,1 mg (1,0 mmol)
Kalium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes oder fast weißes steriles Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma ist für die Behandlung
folgender Infektionen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1):
•
schwere Infektionen von Ohr, Nase und Rachen (wie Mastoiditis,
peritonsilläre Infektionen,
Epiglottitis und Sinusitis bei schweren systemischen Anzeichen und
Symptomen)
•
akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung)
•
ambulant erworbene Pneumonie
•
Zystitis
•
Pyelonephritis
•
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse,
schwere dentale Abszesse
mit sich ausbreitender Zellulitis
•
Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis
•
Intra-abdominale Infektionen
•
Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
Prophylaxe gegen Infektionen im Zusammenhang mit größeren
chirurgischen Eingriffen bei
Erwachsenen, wie z.B. jene betreffend:
•
Magen-Darmtrakt
•
Beckenhöhle
•
Kopf und Hals
•
Gallentrakt
2
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Arzneimitteln sind zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulan