Amoxicilina + Ácido clavulânico Bluepharma 250 mg/5 ml + 62.5 mg/5 ml Pó para suspensão oral

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Commercializzato da:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Codice ATC:

J01CR02

INN (Nome Internazionale):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosaggio:

250 mg/5 ml + 62.5 mg/5 ml

Forma farmaceutica:

Pó para suspensão oral

Composizione:

Clavulanato de potássio diluído 29.78 mg/ml ; Amoxicilina tri-hidratada 57.4 mg/ml

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5789979 CNPEM: 50001728 CHNM: 10004883 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2020-02-11

Foglio illustrativo

APROVADO EM
11-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 125 mg/31,25 mg/5 ml pó
para suspensão
oral
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 250 mg/62,5 mg/5 ml pó
para suspensão
oral
Amoxicilina + Ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante para ele/ela.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente receitado a um bebé ou criança.
Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Bluepharma
3.
Como utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma e para que é
utilizado
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma é um antibiótico e atua
matando as
bactérias que causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes
chamados amoxicilina
e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de
medicamentos chamado
“penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado
inativo). O outro
componente ativo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma é usado em bebés e
crianças para
tratamento das seguintes infeções:
- Infeções do ouvido médio e sinusite
APROVADO EM
11-02-2

Scheda tecnica

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 125 mg/31,25 mg/5 ml pó
para suspensão
oral
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 250 mg/62,5 mg/5 ml pó
para suspensão
oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 125 mg/31,25 mg/5 ml pó
para suspensão
oral
Após
reconstituição,
cada
ml
de
suspensão
oral
contém
amoxicilina
tri-hidratada
equivalente a 25 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 6,25 mg de
ácido clavulânico.
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 0,31 mg de sódio por cada 5ml de suspensão oral.
Contém maltodextrina (glucose).
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 250 mg/62,5 mg/5 ml pó
para suspensão
oral
Após
reconstituição,
cada
ml
de
suspensão
oral
contém
amoxicilina
tri-hidratada
equivalente a 50 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 12,5 mg de
ácido clavulânico.
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 0,61 mg de sódio por cada 5ml de suspensão oral.
Contém maltodextrina (glucose).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Pó para suspensão oral.
Pó branco a amarelado.
Suspensão de cor branca a amarelada com sabor a morango.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma está indicado para o
tratamento das
seguintes infeções em adultos e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1):
- Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
- Otite média aguda
- Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Cistite
- Pielonefrite
- Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite,
mordeduras de animal,
abcesso dentário grave com celulite disseminada
- Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de