Amlosatin 5 mg + 10 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Amlodipinum + Atorvastatinum

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

C10BX03

INN (Nome Internazionale):

Amlodipinum + Atorvastatinum

Dosaggio:

5 mg + 10 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421021870

Stato dell'autorizzazione:

2022-03-10

Foglio illustrativo

1
PL/H/0474/001/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
AMLOSATIN, 5 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_AMLODIPINUM + ATORVASTATINUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Amlosatin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlosatin
3.
Jak stosować lek Amlosatin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amlosatin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK AMLOSATIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amlosatin jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje
czynne: amlodypinę i atorwastatynę.
Lek wskazany jest:
-
jako lek zastępczy u pacjentów, których stan jest odpowiednio
kontrolowany amlodypiną
i atorwastatyną przyjmowanymi jednocześnie w tej samej dawce, jak w
leku złożonym, w leczeniu
nadciśnienia tętniczego i (lub) przewlekłej stabilnej dławicy
piersiowej i (lub) dławicy piersiowej
(typu Prinzmetala) u dorosłych pacjentów z jednym z niżej
wymienionych współistniejących
zaburzeń:
-
zwiększenie stężenia cholesterolu (tzw. pierwotna
hipercholesterolemia) lub jednoczesne
zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tzw.
hiperlipidemia złożona lub mieszana)
-
zwiększenie stężenia cholesterolu o podłożu dziedzicznym (tzw.
hipercholesterolemia
homozygotyczna)
-
w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjent

Scheda tecnica

1
PL/H/0474/001/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amlosatin, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (
_Amlodipinum) _
w postaci amlodypiny bezylanu
i 10 mg atorwastatyny (
_Atorvastatinum) _
w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
średnicy 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Amlosatin jest wskazany jako lek zastępczy u
pacjentów, których stan jest
odpowiednio kontrolowany amlodypiną i atorwastatyną stosowanymi
jednocześnie w tej samej
dawce, jak w złożonym produkcie leczniczym, w leczeniu nadciśnienia
tętniczego i (lub) stabilnej
dławicy piersiowej i (lub) dławicy piersiowej (typu Prinzmetala) u
dorosłych pacjentów z jedną
z niżej wymienionych współistniejących chorób:
-
pierwotna hipercholesterolemia, w tym hipercholesterolemia rodzinna
(wariant heterozygotyczny)
lub hiperlipidemia złożona (mieszana) (odpowiadająca typom IIa i
IIb według klasyfikacji
Fredricksona)
-
homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
-
konieczność zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u
pacjentów, u których ryzyko
pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże
(patrz punkt 5.1), jako
uzupełnienie korygowania innych czynników ryzyka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amlosatin w leczeniu
początkowym. Dawkę produktu
leczniczego Amlosatin należy ustalić przez stopniowe zwiększanie
dawek poszczególnych substancji
czynnych, zgodnie z zaleconym dawkowaniem i sposobem podawania
amlodypiny i atorwastatyny.
Zalecaną dawką jest jedna tabletka o mocy ustalonej w trakcie
dostosowywania dawki.
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny (np. nierozpoznane choroby
współistniejące, interakcje itp.) potr