Amlodipin "Taw Pharma" 1 mg/ml oral suspension

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

AMLODIPINBESILAT

Commercializzato da:

Taw Pharma (Ireland) Ltd

Codice ATC:

C08CA01

INN (Nome Internazionale):

amlodipine besilate

Dosaggio:

1 mg/ml

Forma farmaceutica:

oral suspension

Data dell'autorizzazione:

2019-10-01

Scheda tecnica

7. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMLODIPIN "TAW PHARMA", ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30321
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amlodipin "Taw Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder amlodipinbesilat svarende til 1 mg amlodipin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Farveløs, klar til svagt uklar suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension.
Kronisk, stabil angina pectoris.
Prinzmetals variant angina.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige
initialdosis 5 mg (5 ml)
amlodipin oral suspension 1 gang dagligt. Dosis kan øges til
maksimalt 10 mg (10 ml)
afhængigt af patientens respons.
Til hypertensive patienter er Amlodipin "Taw Pharma" blevet anvendt i
kombination med
thiaziddiuretikum, alfablokker, betablokkere eller ACE-hæmmer
(_angiotensin converting _
_enzyme_). Amlodipin "Taw Pharma" kan anvendes mod angina som
monoterapi eller i
kombination med andre lægemidler mod angina hos patienter, der ikke
kan behandles med
nitrater og/eller adækvate doser betablokkere.
_dk_hum_57846_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med
thiaziddiuretika, betablokkere
og ACE-hæmmere.
_Særlige populationer _
_Ældre patienter_
Amlodipin "Taw Pharma" i samme doser tolereres lige godt af ældre som
af yngre patienter.
Normale doser anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed
ved dosisøgning (se pkt.
4.4 og 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat
leverfunktion. Amlodipin
bør derfor gives med forsigtighed og bør starte i den lave ende af
dosisintervallet (se pkt. 4.4
og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter
med svært nedsat
leverfunktion. Behandling med amlodipin hos patienter med svært
nedsat leverfunktion bør
derfor initieres med den laveste dosis og titreres langsomt.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Æ