AMLODIPIN HEXAL 5 mg tabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

amlodipin

Commercializzato da:

HEXAL AG

Codice ATC:

C08CA01

INN (Nome Internazionale):

amlodipine

Confezione:

30x

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Stato dell'autorizzazione:

Hybrid

Data dell'autorizzazione:

2005-10-27

Foglio illustrativo

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 489/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. október 27.
Szám: 11 227/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, KÉRJÜK, FIGYELMESEN
OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet!_
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez!_
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Hexal tabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amlodipin Hexal tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin Hexal tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
AMLODIPIN HEXAL 5 MG TABLETTA
Amlodipin
Hatóanyag: 5,00 mg amlodipin (6,42 mg amlodipin-maleát formájában)
tablettánként.
Segédanyagok: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,
vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Leírás: Tabletta
a)
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta,
törővonallal az egyik oldalán,
mélynyomású „5” jelöléssel a másik oldalán.
b)
Fehér vagy csaknem fehér, szív alakú, domború tabletta,
mélynyomású „AM” jelöléssel az
egyik oldalán.
5
Csomagolás:
a)
30 db tabletta átlátszó vagy átlátszatlan fehér PVC/COC/PVDC//Al
buborékfóliában és
dobozban.
b)
30 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
c)
30 db tabletta fehér, PP kupakkal lezárt, nedvességmegkötő
betéttel ellátott fehér HDPE
tabletta tartályban és dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
HEXAL AG, Holzkirchen, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODI

Scheda tecnica

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 489/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. május 22.
Szám: 21 164/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(lejárati idő, osztályozás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
AMLODIPIN HEXAL 5 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg amlodipin (6,42 mg amlodipin-maleát formájában)
tablettánként.
Segédanyagokat lásd. 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
a)
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta,
törővonallal az egyik oldalán,
mélynyomású „5” jelöléssel a másik oldalán.
b)
Fehér vagy csaknem fehér, szív alakú, domború tabletta,
mélynyomású „AM” jelöléssel az egyik
oldalán.
5
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Essentialis hypertonia.
Krónikus stabil és vasospasticus angina pectoris.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőtteknek_
Mind hipertóniában, mind angina pectorisban a szokásos kezdő adag
naponta egyszer 5 mg. Ha a kívánt
terápiás hatás 2-4 héten belül nem érhető el, ez az adag a
beteg egyéni válaszának megfelelően maximum
napi (egyszeri dózisban) 10 mg-ra emelhető.
_Gyermekeknek és fiataloknak (<18 év)_
Gyermekeknek és fiataloknak az amlodipin nem ajánlott.
_Időskorban_
A szokásos adagok adása javasolt, de adagnöveléskor óvatosan kell
eljárni (ld. 5.2).
_Vesekárosodásban szenvedő betegeknek_
Ezek a betegek szedhetik a szokásos adagot (ld. 5.2).
_Májkárosodásban szenvedő betegeknek: _
Májkárosodásban szenvedő betegekben az adagolást nem
állapították meg, ezért az amlodipin óvatosan
adható (ld. 4.4).
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni, étkezéstől
függetlenül.
Az 5 mg hatáserősségű tablettát nem szabad kettétörni.
4.3
ELLENJAVALLATOK

Súlyos hipotónia,

Sokk,

Dihidropiridin-származékok, amlodipin vagy bármely segédanyag
iránti túlérzékenység,

Akut miokardiális infarktus utáni szível�