AMLESSA 8 mg/5 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

COMBINATII (PERINDOPRILUM+AMLODIPINUM)

Commercializzato da:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codice ATC:

C09BB04

INN (Nome Internazionale):

COMBINATII (PERINDOPRILUM+AMLODIPINUM)

Dosaggio:

8mg/5mg

Forma farmaceutica:

COMPR.

Tipo di ricetta:

P6L

Prodotto da:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Gruppo terapeutico:

COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU

Dettagli prodotto:

10891/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 10891/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10891/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 10891/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 10891/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 10891/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 10891/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 10891/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 10891/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 10891/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 10891/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10889/2018/01-11
_Anexa 1 _
10890/2018/01-11
10891/2018/01-11
10892/2018/01-11_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMLESSA 4 MG/5 MG COMPRIMATE
AMLESSA 4 MG/10 MG COMPRIMATE
AMLESSA 8 MG/5 MG COMPRIMATE
AMLESSA 8 MG/10 MG COMPRIMATE
perindopril terţ-butilamină/amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amlessa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlessa
3.
Cum să luaţi Amlessa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amlessa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMLESSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amlessa
este
prescris
pentru
tratamentul tensiunii
arteriale
mari
(hipertensiune
arterială)
şi/sau
tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de
sânge la nivelul inimii este redus sau
blocat).
Pacienţii care utilizau perindopril şi amlodipină sub formă de
comprimate separate pot utiliza în
schimb un comprimat de Amlessa care conţine ambele componente.
Amlessa este o combinaţie în doză fixă de două componente active,
perindopril şi amlodipină.
Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a
angiotensinei). Amlodipina este un
antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de
medicamente numite dihidr

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10889/2018/01-11
_Anexa 2 _
10890/2018/01-11
10891/2018/01-11
10892/2018/01-11
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amlessa 4 mg/5 mg comprimate
Amlessa 4 mg/10 mg comprimate
Amlessa 8 mg/5 mg comprimate
Amlessa 8 mg/10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Amlessa 4 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg
(echivalent la perindopril 3,34 mg) şi
amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlessa 4 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg
(echivalent cu perindopril 3,34 mg) şi
amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlessa 8 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg
(echivalent cu perindopril 6,68 mg) şi
amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlessa 8 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg
(echivalent cu perindopril 6,68 mg) şi
amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Amlessa 4 mg/5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă,
rotunde, uşor biconvexe, cu
margini teşite, marcate cu “U1” pe una dintre fețe. Diametrul:
aproximativ 7 mm.
Amlessa 4 mg/10 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, în
formă de capsulă, biconvexe,
cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatele sunt marcate cu
“U” pe una dintre fețe și cu ”2”
pe cealaltă față. Dimensiuni aproximative: 12,5 mm x 5,5 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Amlessa 8 mg/5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă,
rotunde, biconvexe, cu margini
teşite, marcate cu “U3” pe una dintre fețe. Diametrul:
aproximativ 9 mm.
Amlessa 8 mg/10 mg: comprimate de culoa