Amitriptyline hydrochloride 10mg/5ml Oral solution

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

Amitriptyline hydrochloride

Commercializzato da:

Syri Limited t/a Thame Laboratories

Codice ATC:

N06AA09

INN (Nome Internazionale):

Amitriptyline hydrochloride

Dosaggio:

10 mg/5ml

Forma farmaceutica:

Oral Solution

Via di somministrazione:

Oral use

Confezione:

Bottle of 150ml, 200ml, 300ml and 500ml

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Prodotto da:

Syri Limited t/a Thame Laboratories

Gruppo terapeutico:

Antidepressants

Indicazioni terapeutiche:

It is indicated for the treatment of: symptoms of depression (especially where sedation is required); nocturnal enuresis where organic pathology is excluded

Stato dell'autorizzazione:

Authorised

Data dell'autorizzazione:

2015-04-24

Foglio illustrativo

PIL/IE/MFG006/01/v2 
TURN OVER 
READ ALL OF THIS LEAFLET 
CAREFULLY BEFORE YOU START 
TAKING THIS MEDICINE 
BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR 
YOU.
►
Keep this leaflet. You may need to 
read it again. 
►
If you have any further questions, 
ask your doctor or pharmacist. 
►
This medicine has been prescribed 
for you only. Do not pass it on to 
others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same 
as yours. 
►
If you get any side effects, talk to 
your doctor or pharmacist. This 
includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See  
section 4. 
The name of your medicine is 
Amitriptyline hydochloride 10mg/5ml
Oral Solution but it will be referred to
as Amitriptyline throughout this leaflet.  
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. WHAT AMITRIPTYLINE IS AND WHAT 
IT IS USED FOR 
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE 
YOU TAKE AMITRIPTYLINE  
3. HOW TO TAKE AMITRIPTYLINE  
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5. HOW TO STORE AMITRIPTYLINE  
6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER 
INFORMATION 
1.
WHAT AMITRIPTYLINE IS AND 
WHAT IT IS USED FOR 
This product contains an active 
substance called amitriptyline (as 
hydrochloride). This belongs to a group 
of medicines called tricyclic 
antidepressants. These medicines alter 
the levels of chemicals in the brain to 
relieve the symptoms of depression. 
AMITRIPTYLINE IS USED: 
►
to treat the symptoms of 
depression 
►
for the relief of bed-wetting at night 
by children. 
2.  WHAT YOU NEED TO KNOW 
BEFORE YOU TAKE 
AMITRIPTYLINE 

DO NOT TAKE AMITRIPTYLINE
         IF: 
you are ALLERGIC (hypersensitive) 
to amitriptyline, other tricyclic 
antidepressants or any of the other 
ingredients (see section 6) 
you have HEART DISEASE such as 
irregular heartbeats, heart block or 
have recently�

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amitriptyline hydrochloride 10mg/5ml Oral solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5ml solution contains 10mg amitriptyline hydrochloride
Excipients with known effect:
Each 5ml solution contains 0.01g methyl parahydroxybenzoate
Each 5ml solution contains 0.001g propyl parahydroxybenzoate
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral Solution
Clear, colourless to yellow coloured solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Amitriptyline is indicated for the treatment of:
- Symptoms of depression (especially where sedation is required).
- Nocturnal enuresis where organic pathology is excluded.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
For oral administration only
Therapy should be started with a low dosage and increased gradually, according to the clinical response and any
evidence of intolerance.
_Adults _-initial dosage: Usually 75mg a day in divided doses (or a single dose at night). If necessary, this may be
increased to a total of 150mg a day, the additional doses being given in the late afternoon and/or at bedtime. The
sedative effect is usually rapidly apparent. The antidepressant activity may be seen within three or four days or may
take up to 30 days to develop adequately.
_Adults _- maintenance dosage: Usually 50 - 100mg a day. For maintenance therapy, the total dosage may be given in a
single dose preferably in the evening or at bedtime. When satisfactory improvement has been reached, dosage should
be reduced to the lowest amount that will maintain relief of symptoms. Maintenance therapy should be continued for
three months or longer to lessen the chances of relapse.
_Children_: Due to lack of clinical experience amitriptyline is not