AMISULPRIDE MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

AMISULPRIDE

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N05AL05

INN (Nome Internazionale):

AMISULPRIDE

Confezione:

"200 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "200 MG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "200 MG COMPRESSE" 150 C

Classe:

M

Area terapeutica:

AMISULPRIDE

Dettagli prodotto:

043003096 - 200 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003122 - 200 MG COMPRESSE 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003211 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003108 - 200 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003209 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003146 - 200 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003262 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003134 - 200 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003161 - 200 MG COMPRESSE 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003223 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003247 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003235 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003159 - 200 MG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003250 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003110 - 200 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003072 - 50 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003060 - 50 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003058 - 50 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003021 - 50 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003045 - 50 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003019 - 50 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003033 - 50 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003084 - 200 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043003274 - 200 MG COMPRESSE 150 (3X50) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Amisulpride Mylan 50 mg e 200 mg compresse
Amisulpride Mylan 400 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Amisulpride Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Mylan
3.
Come prendere Amisulpride Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amisulpride Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMISULPRIDE MYLAN E A COSA SERVE
Amisulpride Mylan contiene amisulpride che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati
antipsicotici che aiutano a controllare i sintomi di una malattia
mentale detta schizofrenia.
I sintomi comprendono:
•
manie (avere pensieri strani o insoliti)
•
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
•
comportamento diffidente o aggressivo senza una ragione apparente
(questi sono i
cosiddetti “sintomi positivi”)
•
diventare isolato e sottomesso (questi sono i cosiddetti “sintom

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amisulpride Mylan 50 mg compresse
Amisulpride Mylan 200 mg compresse
Amisulpride Mylan 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride
Ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride
Ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride
Eccipienti con effetto noto:
Compressa da 50 mg: ogni compressa contiene 16,28 mg di lattosio
monoidrato
Compressa da 200 mg: ogni compressa contiene 65,12 mg di lattosio
monoidrato
Compressa da 400 mg: ogni compressa contiene 130,25 mg di lattosio
monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa (50 mg, 200 mg)
Compressa rivestita con film (400 mg)
50 mg: compressa rotonda, bianca con impresso “AA 50” su di un
lato e “G” sul retro,
diametro di 6 mm.
200 mg: compressa rotonda, bianca con impresso “AMI” linea di
frattura “200” su di un lato e
“G” sul retro, diametro di 10 mm.
400 mg: compressa a forma di capsula, rivestita con film, bianca con
impresso “AS 400” su di
un lato e linea di frattura sul retro, dimensioni 18 mm x 7.7 mm.
Le compresse da 200 mg e 400 mg possono essere divise in due dosi
uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Amisulpride Mylan è indicata per il trattamento di disturbi
schizofrenici acuti e cronici con:
•
sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del pensiero,
ostilità e diffidenza),
e/o
•
sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della sfera
affettiva,
isolamento emo