AMIODARONA

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Clorhidrato de amiodarona

Commercializzato da:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

Codice ATC:

C01BD01

INN (Nome Internazionale):

Clorhidrato de amiodarona

Dosaggio:

200 mg

Forma farmaceutica:

Tableta

Prodotto da:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".; Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Dettagli prodotto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2015-09-23

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMIODARONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REYNALDO GUTIERREZ", Planta REYVAL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-116-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de amiodarona
200,0 mg
Lactosa monohidratada
101,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Taquicardia ventricular
Fibrilación ventricular
Arritmia supraventricular paroxística
Flúter y fibrilación auricular
Arritmias asociadas con síndrome de Wolff-Parkinson-White.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco
Bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular
Alteraciones severas de la conducción o enfermedad sinusal (al menos
que exista un
marcapasos)
Disfunción tiroidea
Alergia al iodo
Hipotensión arterial severa, colapso circulatorio (excepto en el paro
cardíaco).
Evitar la administración en bolo en la insuficiencia cardiaca severa
o en la miocardiopatía.
Evitar uso por vía IV en la insuficiencia respiratoria severa.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riego D, puede provocar bradicardia fetal y
alteraciones tiroideas
en el feto y recién nacido.
Lactancia materna: Evitar.
Alteración de la función renal.
Disfunción hepática: elevaciones de las enzimas hepáticas, si el
incremento excede 3
veces los valores normales, se debe suspender su uso o reducir dosis.
Niños: la seguridad y la eficiencia no se han establecido para niños
menores de 3 años.
Adulto mayor: pueden ser más sensibles a sus efectos. Insu