AMINOSTERIL N-HEPA 8% oldatos infúzió

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

aminosavak

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

B05BA01

INN (Nome Internazionale):

amino acids

Confezione:

10x

Classe:

TK

Tipo di ricetta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 500 ml - - - OGYI-T-02340 / 01 - I - TT - nem; 10 X 500 ml infúziós palackban - - OGYI-T-02340 / 02 - I - TK - nem

Stato dell'autorizzazione:

WEU

Data dell'autorizzazione:

1993-01-01

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMINOSTERIL N-HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOSTERIL N-HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aminosteril N-Hepa 8% intravénásan beadható infúziós oldat. A
parenterális (vénán keresztül
bejuttatott) táplálásra szolgáló aminosav oldatok
gyógyszercsoportba tartozik.
Az Aminosteril N-Hepa 8% a parenterális táplálás részét képező
aminosavpótlásra szolgál súlyos
májbetegségekben (például idegrendszeri károsodással /hepatikus
enkefalopátia/ vagy anélkül
jelentkező májelégtelenség), amikor a táplálás szájon vagy
enterálisan (pl. tápszondán keresztül) nem
lehetséges, nem megfelelő, vagy ellenjavallt.
2.
TUDNIVALÓK AZ AMINOSTERIL N-HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ AMINOSTERIL N-HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ, HA
ÖNNEK:
-
aminosav-lebontási zavarai vannak,
-
metabolikus acidózisa (szervezetében a savas kémhatású

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
AMINOSTERIL
N-HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz:
L-triptofán
0,70 g
N-acetil-L-cisztein (0,52 g L-ciszteinnek felel meg)
0,70 g
L-fenilalanin
0,88 g
L- metionin
1,10 g
L-szerin
2,24 g
L-hisztidin
2,80 g
L-treonin
4,40 g
L-alanin
4,64 g
L-prolin
5,73 g
Glicin
5,82 g
L-lizin-monoacetát (6,88 g L-lizinnek felel meg)
9,71 g
L-valin
10,08 g
L-izoleucin
10,40 g
L-arginin
10,72 g
L-leucin
13,09 g
Összes aminosav-tartalom:
80 g/l
Összes nitrogéntartalom:
12,9 g/l
Összes energiatartalom:
1340 kJ/l = 320 kcal/l
Elméleti ozmolaritás:
770 mosm/l
Titrálható aciditás:
12–25 mmol NaOH/l
pH:
5,7–6,3
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Javallott aminosavak bevitelére parenterális táplálási gyógymód
részeként, hepaticus
encephalopathiával kísért, vagy anélküli súlyos
májelégtelenség esetén, amikor a _per os_, vagy enterális
táplálás lehetetlen, vagy nem elegendő, vagy ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
Hacsak másképp nem rendelik, a javasolt adagolás:
1,00-1,25 ml/ttkg/óra = 0,08-0,1 g/ttkg/óra aminosav
MAXIMÁLIS INFÚZIÓS SEBESSÉG
1,25 ml/ttkg/óra, amely 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg.
OGYI/48574/2014
2
MAXIMÁLIS NAPI ADAG
1,5 g/ttkg, amely 18,75 ml/ttkg aminosavnak, illetve 70 kg-os
testsúly esetén 1300 ml aminosavnak
felel meg.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás infúzióban, perifériás vagy centrális
vénán keresztül adható be.
Az Aminosteril N-Hepa 8% megfelelő mennyiségű energiapótlókkal
(szénhidrát oldatok,
zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel
kombinálva a teljes parenterális
táplálás részeként alkalmazható.
Az optimális alkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat
és/vagy zsíremulziókat egyidejűleg kell adni.
A készítmény addig alkalmazható, amíg azt