Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Amikacinesulfaat 6,68 mg/ml - Eq. Amikacine 5 mg/ml

Commercializzato da:

Fresenius Kabi SA-NV

Codice ATC:

J01GB06

INN (Nome Internazionale):

Amikacin Sulfate

Dosaggio:

5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor infusie

Composizione:

Amikacinesulfaat 6.68 mg/ml

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Amikacin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 556284-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04052682043017 - CNK-code: 4436986 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2020-03-20

Foglio illustrativo

Page 1 of 11
NOTBE703C
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMIKACINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
amikacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amikacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMIKACINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Amikacine Fresenius Kabi bevat het actieve bestanddeel amikacine. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die antibiotica heten. Dat betekent dat ze gebruikt
worden voor de behandeling van
ernstige infecties met bacteriën die kunnen worden gedood met
amikacine. Dit geneesmiddel behoort
tot de groep substanties met de naam aminoglycosiden.
U kunt Amikacine Fresenius Kabi krijgen voor de behandeling van de
volgende ziekten:
–
infecties van longen en onderste luchtwegen tijdens een
ziekenhuisopname, waaronder
in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en ventilatie-geassocieerde
pneumonie
–
gecompliceerde infecties van de nieren, urinewegen en blaas
–
gecompliceerde infecties in de buik, waaronder ontsteking van het
peritoneum, infecties van de
huid en zachte weefsels, waaronder ernstige brandwonden
–
bacteriële ontsteking van de binnenwand van het hart (enkel in
combinatie met andere antibiotica)
Amikacine Fresenius Kabi kan ook worden gebruikt voor de behandeling
van patiënten met een
ontsteking van het volledige lichaam die voorkomt in combinatie met,
of ver

Scheda tecnica

Page 1 of 17
NOTBE701C
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg amikacine (onder de vorm van
sulfaat).
Elke fles met 50 ml bevat 250 mg amikacine.
Elke fles met 100 ml bevat 500 mg amikacine.
Elke fles met 200 ml bevat 1000 mg amikacine.
Hulpstof met gekend effect
Elke ml bevat eveneens 3,54 mg natrium (gelijk aan 0,154 mmol natrium)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze en waterige oplossing
pH: 3,5 - 5,5
Osmolaliteit: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amikacine Fresenius Kabi is geïndiceerd voor de behandeling van de
volgende ernstige infecties bij
volwassenen en pediatrische patiënten (inclusief neonaten), wanneer
andere antimicrobiële middelen
niet doeltreffend zijn (zie rubriek 5.1):
–
nosocomiale infecties van de onderste luchtwegen, waaronder in het
ziekenhuis
opgelopen longontsteking (HAP) en ventilatie-geassocieerde pneumonie
(VAP)
–
gecompliceerde en terugkerende infecties van de urinewegen, waaronder
pyelonefritis
–
gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder peritonitis
–
acute bacteriële infecties van de huid en de zachte weefsels,
waaronder infecties bij
brandwonden
–
bacteriële endocarditis (enkel in combinatie met andere antibiotica)
Behandeling van patiënten met bacteriemie die voorkomt in
(vermoedelijke) samenhang met een van de
bovenstaande infecties.
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
Page 2 of 17
NOTBE701C
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Amikacine Fresenius Kabi wordt vaak gebruikt in combinatie met andere
geschikte antibiotica om het
bacteriële spectrum bij de respectievelijke infectie te dekken.
De dosering en het gebruik van amikacine zullen met name afhankelijk
zijn van het