Amikacin Adamed 250 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Amikacini sulfas

Commercializzato da:

Adamed Pharma S.A.

Codice ATC:

J01GB06

INN (Nome Internazionale):

Amikacini sulfas

Dosaggio:

250 mg/ml

Forma farmaceutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991433260

Stato dell'autorizzazione:

2025-07-28

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMIKACIN ADAMED, 250 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Amikacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Amikacin Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin Adamed
3. Jak stosować lek Amikacin Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amikacin Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMIKACIN ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Amikacin Adamed jest amikacyna, antybiotyk z
grupy aminoglikozydów
działający bakteriobójczo na wrażliwe bakterie.
Lek Amikacin Adamed jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia
ciężkich zakażeń wywołanych
przez bakterie wrażliwe na amikacynę, takich jak:
-
zakażenia dróg oddechowych,
-
zakażenia kości i stawów,
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
-
zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,
-
zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w
chirurgii naczyniowej),
-
ciężkie, powikłane i nawracające zaka
żenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach
amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są
oporne na inne antybiotyki),
-
posocznice, najczęściej razem z antybiotykiem β-laktamowym,
-
zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
2. INFORMA

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amikacin Adamed, 250 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu zawiera 250 mg amikacyny w postaci amikacyny siarczanu.
1 fiolka (2 mL roztworu do wstrzykiwań) zawiera 500 mg amikacyny w
postaci amikacyny siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) i
sód.
Każdy mL roztworu zawiera 6,60 mg sodu pirosiarczynu oraz 7,49 mg
(0,33 mmola) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór wodny.
pH 3,5-5,5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amikacin Adamed jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia
ciężkich zakażeń wywołanych przez
bakterie wrażliwe na amikacynę:
-
zakażenia dróg oddechowych,
-
zakażenia kości i stawów,
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
-
zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,
-
zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w
chirurgii naczyniowej),
-
ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w
niepowikłanych zakażeniach
amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są
oporne na inne antybiotyki),
-
posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem β-laktamowym,
-
zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Przed obliczeniem właściwej dawki należy określić masę ciała
pacjenta.
Należy kontrolować czynność nerek poprzez badanie stężenia
kreatyniny w surowicy lub obliczenie
klirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu
mocznikowego we krwi (BUN) jest w tym
przypadku mniej wiarygodna. Ponowną ocenę czynności nerek należy
wykonywać okresowo podczas
trwania leczenia.
Jeśli jest to możliwe, należy oznaczać stężenie amikacyny w
surowic