Amifampridine SERB

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

amifampridine phosphate

Commercializzato da:

SERB SA

Codice ATC:

N07XX05

INN (Nome Internazionale):

amifampridine

Gruppo terapeutico:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Area terapeutica:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eaton miastenični sindrom (LOTILE) pri odraslih.

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2022-05-19

Foglio illustrativo

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1646/001
EU/1/22/1646/002
EU/1/22/1646/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Amifampridin SERB
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRANI ENOODMERNI TERMOFORMIRANI PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Amifampridin SERB 10 mg tablete
amifampridin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
AMIFAMPRIDIN SERB 10 MG TABLETE
amifampridin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amifampridin SERB in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amifampridin SERB
3.
Kako jemati zdravilo Amifampridin SERB
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amifampridin SERB
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMIFAMPRIDIN SERB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amifampri

Scheda tecnica

1
PRILOGA
I
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Amifampridin SERB 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg amifampridina v obliki amifampridinijevega
fosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela, okrogla tableta velikosti približno 10 mm, ki je ploska na eni
strani in ima zarezo na drugi.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma
(LEMS) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri
zdravljenju te bolezni.
Odmerjanje
Zdravilo Amifampridin SERB je treba jemati v razdeljenih odmerkih,
trikrat ali štirikrat na dan.
Priporočeni začetni odmerek je 15 mg amifampridina na dan, ki pa se
lahko povečuje po 5 mg
vsakih 4 do 5 dni do največ 60 mg na dan. Posamezni odmerek ne sme
preseči 20 mg.
Tablete je treba vzeti s hrano. Za več informacij o biološki
uporabnosti amifampridina na tešče in s
hrano glejte poglavje 5.2.
V primeru prekinitve zdravljenja se lahko pri bolnikih pojavijo
simptomi Lambert-Eatonovega
miastenijskega sindroma (LEMS).
_Ledvična ali jetrna okvara _
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je potrebna previdnost pri
jemanju zdravila Amifampridin
SERB. Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali
jeter je priporočeni začetni
odmerek 5 mg amifampridina (polovica tablete) enkrat na dan. Pri
bolnikih z blago okvarjenim
delovanjem ledvic ali jeter je priporočeni začetni odmerek 10 mg
amifampridina (5 mg dvakrat na dan)
na dan. Pri teh bolnikih je treba odmerek titrirati počasneje kot pri
tistih brez okvarjenega delovanja
ledvic ali jeter. Odmerek povečujte po 5 mg vsakih 7 dni. Če se
pojavijo neželeni učinki, je treba
titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavji 4.4 in
5.2).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Amifampridin SERB p