Ameluz 78 mg/g Gel

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

acidum aminolaevulinicum

Commercializzato da:

Louis Widmer AG

Codice ATC:

L01XD04

INN (Nome Internazionale):

acidum aminolaevulinicum

Forma farmaceutica:

Gel

Composizione:

acidum aminolaevulinicum 78 mg ut aminolaevulinatis hydrochloridum, xanthani gummi, phosphatidylcholinum ex soja hydrogenatum, polysorbatum 80, triglycerida media, alcohol isopropylicus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, propylenglycolum 10 mg, aqua purificata, natrii benzoas 2.36 mg, ad gelatum pro 1 g.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Aktinische Keratosen, superfizielles und/oder noduläres Basaliom

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-11-26

Scheda tecnica

Ameluz®
Louis Widmer AG
Composizione
Principi attivi
Acido 5-aminolevulinico come acido 5-aminolevulinico cloridrato.
Sostanze ausiliarie
10 mg/g di glicole propilenico (E 1520), 2,36 mg/g di sodio benzoato
(E 211), gomma xantana, lecitina
di soia idrogenata, polisorbato 80, trigliceridi saturi a catena
media, 2-propanolo, sodio fosfato dibasico
diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di gel contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (equivalenti a
100 mg/g di acido 5-aminolevulinico
cloridrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Trattamento delle cheratosi attiniche di intensità da lieve a
moderata (grado da 1 a 2 secondo Olsen; cfr.
anche le rubriche «Posologia/impiego» e «Proprietà/effetti») e
dei campi di cancerizzazione negli adulti.
·Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare
negli adulti, non idoneo al
trattamento chirurgico a causa di una possibile morbilità correlata
alla malattia e/o di risultati cosmetici
scarsi.
Posologia/Impiego
Il medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto la
supervisione di un medico o di un
infermiere esperto nell'uso della terapia fotodinamica (PDT).
Posologia abituale
Trattamento della cheratosi attinica (AK)
Per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sul viso o sul cuoio
capelluto negli adulti si deve
effettuare una seduta di PDT (con luce solare o lampada a luce rossa)
per lesioni singole o multiple o per
interi campi di cancerizzazione (aree cutanee dove lesioni AK multiple
sono circondate da un'area
strettamente delimitata che presenta danni attinici e indotti dal
sole).
Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) sul tronco, sul
collo o sulle estremità si deve effettuare
una seduta di terapia fotodinamica con sorgente di luce rossa a
spettro ristretto. Le lesioni causate da
cheratosi attinica o i campi (di cancerizzazione) devono essere
ri-esaminati tre mesi dopo il trattamento.
Le lesioni o i campi di cancerizzazione sottoposti