Ambrisentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codice ATC:

C02KX02

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.);

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Gruppo terapeutico:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapeutica:

Ambrisentán

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2020-12-15

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/03200-REG, 2019/03201-REG
Písomná informácia pre používateľa
Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Ambrisentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablety
ambrisentán
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
‒
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Ambrisentan Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Zentiva
3.
Ako užívať Ambrisentan Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ambrisentan Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ambrisentan Zentiva a na čo sa používa
Ambrisentan Zentiva obsahuje liečivo ambrisentán. Patrí do skupiny
liekov nazývaných iné
antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného
tlaku).
Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u
dospelých. PAH je vysoký krvný tlak v
krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo
srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie
(tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne
prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit
únavy, závrat a dýchavičnosť.
Ambrisentan Zentiva rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje
srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje
krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Ambrisentan Zentiva

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/03200-REG, 2019/03201-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Ambrisentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ambrisentan Zentiva 5
mg
filmom obalené tablety
:
Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentánu.
Ambrisentan Zentiva 10
mg
filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Ambrisentan Zentiva 5
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje približne 47,50 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), 0,14 mg sójového lecitínu
a 0,22 mg červene Allura AC (E129).
Ambrisentan Zentiva 10
mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje približne 95,00 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), 0,21 mg sójového lecitínu
a 0,405 mg červene Allura AC (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ambrisentan Zentiva 5
mg filmom obalené tablety:
Svetloružové, štvorcové, konvexné, filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „5“ na jednej strane,
hladké na druhej strane s dĺžkou/šírkou približne 5,9 mm.
Ambrisentan Zentiva 10
mg filmom obalené tablety:
Ružové, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „10“ na jednej strane,
hladké na druhej strane s dĺžkou približne 11,1 mm a šírkou
približne 5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ambrisentan Zentiva je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej
hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov
vo funkčnej triede (FT) II až III podľa WHO (Svetová zdravotnícka
organizácia), vrátane použitia v
kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1). Účinnosť bola preukázaná
pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH
spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/03200-REG, 2019/03201-REG
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu musí zač