Ambrisentan "AOP" 5 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Ambrisentan

Commercializzato da:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

C02KX02

INN (Nome Internazionale):

Ambrisentan

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2020-11-11

Scheda tecnica

23. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMBRISENTAN "AOP", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31583
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ambrisentan "AOP"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ambrisentan "AOP" 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Ambrisentan "AOP" 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Ambrisentan "AOP" 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder ca. 47,5 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,14
mg lecithin (soja)
(E322) og ca. 0,02 mg Allura Red AC (E129).
Ambrisentan "AOP" 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder ca. 95 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,21 mg
lecithin (soja)
(E322) og ca. 0,41 mg Allura Red AC (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ambrisentan "AOP" 5 mg filmovertrukne tabletter
Svag pink, firkantet, konveks filmovertrukket tablet, der er præget
med "5" på den ene side
og ingen prægning på den anden side, med en nominel længde/bredde
på ca. 5,9 mm.
_dk_hum_62524_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Ambrisentan "AOP" 10 mg filmovertrukne tabletter
Pink, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet, der er præget med
"10" på den ene side og
ingen prægning på den anden side, med en nominel længde på ca.
11,1 mm og en nominel
bredde på 5,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ambrisentan "AOP" er indiceret til behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH)
hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder
til kombinations-
behandling (se pkt. 5.1). Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH
(IPAH) og ved PAH
associeret med bindevævssygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af
PAH.
Dosering
_Ambrisentan monoterapi_
Ambrisentan "AOP" skal tages oralt. Den sædvanlige initialdosis er 5
mg en gang daglig,
som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk