Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

Ambrisentan

Codice ATC:

C02KX02

INN (Nome Internazionale):

Ambrisentan

Forma farmaceutica:

filmsko obložena tableta

Composizione:

Ambrisentan 5 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

30 tableta

Tipo di ricetta:

H/Rp

Gruppo terapeutico:

ambrisentan

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v deljivem pretisnem omotu iz PVC/PVdC/Al folije s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v deljivem pretisnem omotu iz PVC/PVdC/Al folije s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Foglio illustrativo

NAVODILO ZA UPORABO
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG
FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG
FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ambrisentan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Ambrisentan Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Accord
3.
Kako jemati zdravilo Ambrisentan Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ambrisentan Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMBRISENTAN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ambrisentan Accord vsebuje učinkovino ambrisentan. Spada v
skupino zdravil, imenovanih
drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega
tlaka).
Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 8 let in več. PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah
(pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz
srca v pljuča. Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce
težje potiska kri skozi njih, kar povzroči
utrujenost, omotico in kratko sapo.
Zdravilo Ambrisentan Accord širi pljučne arterije in tako srcu
olajša potiskanje krvi skozi njih. Na ta
način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Zdravilo Ambrisentan Accord se lahko uporablja tudi v kombinaciji z
drugimi zdravili za zdravljenje
PAH.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMBRISENTAN ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA AMBRISENTAN

Scheda tecnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Ambrisentan Accord 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete
1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje približno 37,50 mg laktoze (v obliki
monohidrata), približno 0,14 mg lecitina
(soja) (E322) in približno 0,08 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg filmsko obložene tablete
1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje približno 37,50 mg laktoze (v obliki
monohidrata), približno 0,14 mg lecitina
(soja) (E322) in približno 0,19 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Svetlorožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako »5« na eni strani in
dimenzijami približno 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg filmsko obložene tablete
Temnorožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako »10« na eni strani in
dimenzijami približno 9,9 mm x 5,0 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ambrisentan je indiciran za zdravljenje pljučne arterijske
hipertenzije (PAH – pulmonary arterial
hypertension) pri odraslih bolnikih, ki so uvrščeni v II. do III.
funkcijski razred po klasifikaciji
Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), vključno z uporabo v
kombinaciji (glejte poglavje 5.1).
Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatiski PAH (IPAH) in pri PAH,
povezani z boleznijo vezivnega
tkiva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
PAH.
Odmerjanje
2
_ _
_Monoterapija z ambrisentanom _
Ambrisentan naj bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg
enkrat na dan; odmerek je mogoče
povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in
prenašanja.
_