AmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Amphotericin B

Commercializzato da:

Gilead Sciences GmbH (8007852)

INN (Nome Internazionale):

Amphotericin B

Forma farmaceutica:

Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Composizione:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion; Amphotericin B (00456) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

1996-06-03

Foglio illustrativo

1
AMBISOME LIPSOMAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSDISPERSION
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AMBISOME LIPOSOMAL 50
MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION
Amphotericin B
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AmBisome und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von AmBisome beachten?
3.
Wie ist AmBisome anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AmBisome aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMBISOME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von AmBisome ist Amphotericin B. Es handelt sich hierbei
um ein antimykotisches
Antibiotikum, also ein Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender
Pilzinfektionen.
AmBisome wird angewendet für:
•
die Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen
Pilzinfektionen (Mykosen);
•
die empirische Behandlung von Patienten mit verminderter Zahl der
neutrophilen Granulozyten
(verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, Neutropenie), bei denen ein
Verdacht auf eine
Pilzinfektion vorliegt und die unter Fieber leiden.
Bis ausreichende Studiendaten vorliegen, kann AmBisome als
Sekundärtherapie für viszerale
Leishmaniose (
_Leishmania donovani_
) bei Patienten mit intaktem Immunsystem (immunkompetenten
Patienten) und bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem (z.B.
HIV-positiven Patienten)
angewendet werden. Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss
mit Rückfällen gerechnet
werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Verhütung von Rückfällen

Scheda tecnica

1
AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSDISPERSION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält als Wirkstoff 50
mg in Liposomen verkapseltes Amphotericin B.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
AmBisome ist ein steriles, lyophilisiertes gelbes Pulver zur
Herstellung einer Infusionsdispersion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AmBisome ist angezeigt zur:
•
Behandlung von schweren systemischen oder tiefen Mykosen
•
Empirischen Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei
neutropenischen Patienten mit
Fieber.
Bis zum Vorliegen ausreichender Studiendaten kann AmBisome als
Sekundärtherapie für viszerale
Leishmaniose (
_Leishmania donovani_
) bei immunkompetenten Patienten und bei Patienten mit
geschädigtem Immunsystem (z.B. HIV-positiven Patienten) angewendet
werden.
Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss mit Rezidiven
gerechnet werden. Es liegen keine
Erfahrungen zur Rezidivprophylaxe vor.
Nationale und internationale Empfehlungen für den angemessenen
Gebrauch von antiinfektiven
Substanzen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Eine Behandlung mit AmBisome sollte grundsätzlich durch einen
mykologisch erfahrenen Arzt
erfolgen.
AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 -
60 Minuten verabreicht.
Niedrigere Infusionsraten (über einen Zeitraum von 2 Stunden)
können, insbesondere bei höheren
Tagesdosen, in Betracht gezogen werden, um das Risiko für
Infusionsreaktionen zu reduzieren (siehe
Abschnitt 4.4). Die empfohlene Konzentration für eine intravenöse
Infusion beträgt 0,2 - 2 mg/ml
Amphotericin B in Form von AmBisome. Amphotericin B als AmBisome wurde
über einen Zeitraum
von 3 Monaten mit kumulativen Dosen von 16,8 g verabreicht, ohne
Toxizitätsreaktione