AmBisome liposomāls amfotericīns B 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Amfotericīns B

Commercializzato da:

Gilead Sciences Ireland UC, Ireland

Codice ATC:

J02AA01

INN (Nome Internazionale):

Amphotericin B

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Gilead Sciences Ireland UC, Ireland

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
LIETOŠANAS
INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMBISOME LIPOSOMĀLS AMFOTERICĪNS B 50 MG PULVERIS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Amfotericinum B _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir AmBisome un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums ievadīs AmBisome
3.
Kā lietot AmBisome
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt AmBisome
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMBISOME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AMBISOME
AMBISOME IR ANTIBIOTISKS PRETSĒNĪŠU LĪDZEKLIS. Tā aktīvā viela
ir amfotericīns B.
AMBISOME IEVADA AR INFŪZIJU vēnā (pilinot). Zāles ievada
slimnīcā, un to veic ārsts vai medicīnas
māsa.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO AMBISOME:
AmBisome lieto, lai ārstētu smagas sēnīšu izraisītas infekcijas.

VIENA VAI VAIRĀKU IEKŠĒJO ORGĀNU SĒNĪŠU INFEKCIJA.

IESPĒJAMAS SĒNĪŠU IZRAISĪTAS INFEKCIJAS PACIENTIEM ar
PAAUGSTINĀTU TEMPERATŪRU UN
NEITROPĒNIJU. Neitropēnija ir samazināts noteiktu asins balto
ķermenīšu, tā saukto neitrofilu,
skaits. Šie asinsķermenīši ir svarīgi, cīnoties ar infekcijām.
Neitropēnija var būt vēža terapijas
blakusparādība.
Pirms AmBisome lietošanas ārstam jāpārliecinās, vai drudzi nav
izraisījušas baktērijas vai
vīrusi. Jūs, iespējams, jau būsiet saņēmis vienu vai vairākus
antibiotiskus līdzekļus. Ja drudzis
turpinās par spīti ārstēšanai, tas var būt sēnīšu infekcijas
izraisīts. Tomēr to ir grūti apstiprināt
ar pašlaik mediķu rīcībā esošajiem testiem.

VISCERĀLA LEIŠMANIOZE, parazītu izraisīt

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AmBisome liposomāls amfotericīns B 50 mg pulveris infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur aktīvo vielu – 50 mg amfotericīnu B
_(Amphotericinum B) _
(50 000 vienības) – ietvertu liposomās. Pēc izšķīdināšanas
koncentrāts satur 4 mg/ml
amfotericīna B.
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību: saharoze (900 mg/flakonā),
nātrijs (mazāk kā 1 mmol
(23mg)/flakonā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. AmBisome ir sterils
pulveris infūziju šķīduma
pagatavošanai. AmBisome ir dzeltena liofilizēta tablete vai
pulveris. Pēc izšķīdināšanas iegūst
intravenozām infūzijām lietojamu šķīdumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AmBisome indicēts:

smagu sistēmisku un/vai dziļo mikožu ārstēšanai;

viscerālas leišmaniozes ārstēšanai imūnkompetentiem pacientiem -
gan pieaugušajiem,
gan bērniem;

sēnīšu izraisītas infekcijas empīriskai ārstēšanai febrilas
neitropēnijas pacientiem, kam
drudzis nemazinās pēc plaša spektra antibakteriālo līdzekļu
lietošanas un veicot
atbilstošus izmeklējumus neizdevās konstatēt tā bakteriālo vai
vīrusu izcelsmi.
Ar AmBisome veiksmīgi tiek ārstētas tādas infekcijas, kā
ģeneralizēta kandidoze,
aspergilloze,
mukormikoze,
hroniska micetoma,
kriptokoku
meningīts un
viscerāla
leišmanioze.
Šīs zāles nedrīkst lietot vispārēju klīniski apšaubāmu
sēnīšu infekciju saslimšanu ārstēšanai,
kas uzrāda tikai pozitīvu ādas vai seroloģisko izmeklējumu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
.Devas
Pieaugušiem pacientiem
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
Mikožu ārstēšana
Terapiju parasti uzsāk, ievadot dienas devu - 1,0 mg/kg ķermeņa
masas, un to pakāpeniski
palielinot līdz 3,0 mg/kg/dienā pēc nepieciešamības. Nav
pietiekamu ziņu par to, kāda būtu
kopējā nepieciešamā deva un cik