Alkeran 2 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Melphalan

Commercializzato da:

Paranova Danmark A/S

Codice ATC:

L01AA03

INN (Nome Internazionale):

melphalan

Dosaggio:

2 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2014-09-18

Scheda tecnica

1. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALKERAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
2648
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alkeran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Melphalan 2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myelomatose, fremskreden adenocarcinoma ovarii, brystcarcinom,
polycytæmia vera.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Da melphalan er myelosuppresivt, er det vigtigt at foretage hyppig
blodprøve kontroller i
løbet af behandlingen, og doseringen skal udsættes eller justeres,
om nødvendigt (se afsnit
4.4).
Tromboemboliske hændelser
Melphalan, i kombination med lenalidomid og prednison eller i
kombination med
thalidomid og prednison eller dexamethason, er forbundet med en øget
risiko for venøs
tromboemboli. Beslutningen om at tage antitrombotiske profylaktiske
forholdsregler bør
træffes efter nøje vurdering af den enkelte patients underliggende
risikofaktorer (se pkt. 4.4
og 4.8). Der bør
gives
tromboseprofylakse minimum de første 5 måneder af behandlingen,
især hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
_Alkeran (Paranova), filmovertrukne tabletter 2 mg_
_Side 1 af 11_
Hvis patienten oplever tromboemboliske hændelser, skal behandlingen
seponeres, og der
skal iværksættes antikoagulerende standardbehandling. Når patienten
er blevet stabiliseret
med antikoagulationsbehandlingen, og eventuelle komplikationer som
følge af den
tromboemboliske hændelse er blevet håndteret, kan melphalan i
kombination med
lenalidomid og prednison eller thalidomid og prednison eller
dexamethason genstartes med
den oprindelige dosis, afhængigt af en benefit-/risk-vurdering.
Patienten bør fortsætte
antikoagulationsbehandlingen under behandlingsforløbet med melphalan.
Administration
Individuel.
Tabletter skal indtages mindst 1 time før eller tidligst 2 timer
efter et måltid.
Tabletterne skal synkes hele.
Absorptionen efter oral administration varierer. Det kan være
nødvend