Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Vipharm S.A., Poľsko

Codice ATC:

G04CA52

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

77 - SYMPATHOLYTICA

Area terapeutica:

Tamsulozín a dutasterid

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2019-09-26

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/03989-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALKAPIDAN 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ KAPSULY
dutasterid/tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alkapidan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alkapidan
3.
Ako užívať Alkapidan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alkapidan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALKAPIDAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ALKAPIDAN SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ
PROSTATU (_benígnu hyperpláziu _
_prostaty_) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je
spôsobené prílišnou tvorbou hormónu
nazývaného dihydrotestosterón.
Alkapidan je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných
dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí
do skupiny liekov nazývaných _inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy_
a tamsulozín patrí do skupiny
liekov nazývaných _alfablokátory_.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje
sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá
bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču
(_akútna retencia moču_). V takomto
prípad

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05536-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje sójový lecitín a propylénglykol.
Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej tvrdej
kapsule, čo zodpovedá 4,27 mg/kg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Alkapidan sú podlhovasté, tvrdé želatínové kapsuly, s rozmermi
približne 24,2 mm x 7,7 mm,
s hnedým telom a béžovým vrchnákom, s čiernym atramentom
vytlačeným C001.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozíniumchlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a dutasterid
v mäkkej želatínovej kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BHP).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (ARM) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými
až ťažkými symptómami BHP.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
Odporúčaná dávka Alkapidanu je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jedenkrát denne.
Ak je to vhodné, Alkapidan možno použiť na nahradenie súbežného
užívania dutasteridu
a tamsulozíniumchloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa
liečba zjednodušila.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05536-Z1A
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z
monoterapie dutasteridom alebo
tamsulozíniumchloridom na Alkapidan.
_Porucha funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku
dutasteridu/tamsulozínu sa neskúmal. U pacientov
s poruchou funkcie obličiek sa