ALIZIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

aglepristone

Commercializzato da:

VIRBAC

Codice ATC:

QG03XB90

INN (Nome Internazionale):

aglepristone

Composizione:

aglepristone - 30 milligrammi/millilitro (MG/ML), AGLEPRISTONE - 30 MG/ML, AGLEPRISTONE - 30 mg

Confezione:

10 FLACONCINO DA 10 ML, FLACONE DA 30 ML-non commercializzata, 10 FLACONI DA 10 ML-non commercializzata, FLACONE DA 10 ML, FLACO

Tipo di ricetta:

Ricetta non ripetibile

Area terapeutica:

AGLEPRISTONE

Dettagli prodotto:

CANI - CAGNE - USO SOTTOCUTANEO; Nel caso in cui il prodotto ? utilizzato per finalit? abortive, la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario

Data dell'autorizzazione:

2006-05-16

Foglio illustrativo

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ALIZIN 30 mg/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene :
PRINCIPIO ATTIVO
Aglepristone .........................................................
30
mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione oleosa gialla chiara.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani (cagne).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Cagne in stato di gestazione : induzione dell’aborto nella cagna
fino al 45° giorno dopo l’accoppiamento.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani con insufficienza epatica e renale, negli animali
diabetici o nei cani in condizioni di salute
precaria.
Non utilizzare in cani che presentino un ipoadrenocorticismo manifesto
o latente (malattia di Addison), o nei
cani con predisposizione genetica all’ipoadrenocorticismo.
Non usare il prodotto in caso di ipersensibilità nota
all’Aglepristone o agli eccipienti contenuti nel medicinale
veterinario.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
LA SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE DEVE ESSERE EFFETTUATA
ESCLUSIVAMENTE DAL MEDICO
VETERINARIO.
Casi di mancata efficacia (>0,01% a <0,1%) sono stati riportati dai
dati di farmacovigilanza. Per ridurre la
possibilità di mancanza di efficacia evitare di usare ALIZIN fino
alla fine dell’estro ed evitare nuovi
accoppiamenti prima della fine dell’estro.
Nelle prove di campo fra le cagne confermate gravide si è osservato
aborto parziale nel 5% dei casi trattati.
Un accurato esame clinico è sempre raccomandato per confermare che il
contenuto dell’utero sia stato
completamente espulso. Idealmente, questo esame andrebbe condotto con
l’ausilio degli ultrasuoni. Questo
esame dovrebbe essere eseguito 10 giorni dopo il trattamento e almeno
30 giorni dopo l’accoppiamento. In
caso di aborto parziale o mancato aborto, si consiglia di ripet

Scheda tecnica

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Alizin 30 mg/ml soluzione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
SOSTANZA ATTIVA:
Aglepristone……………………………30 mgECCIPIENTI:
COMPOSIZIONE QUALITATIVA DEGLI ECCIPIENTI E DI ALTRI COSTITUENTI_ _
Etanolo, anidro
Olio di semi di arachide, raffinato
Soluzione oleosa gialla limpida.
3.
INFORMAZIONI CLINICHE
3.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane (cagna).
3.2
INDICAZIONI PER L’USO PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Cagne in gravidanza: induzione dell’aborto massimo 45 giorni dopo
l’accoppiamento.
3.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani con funzionalità epatica o renale compromessa,
negli animali diabetici o in cani in
scadenti condizioni di salute.
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo manifesto o latente
(malattia di Addison) o nei cani
con una predisposizione genetica all’ipoadrenocorticismo.
Non usare in cani con ipersensibilità nota ad aglepristone o agli
eccipienti del medicinale veterinario.
3.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nell’ambito dell’indagine di farmacovigilanza sono stati segnalati
rari casi di mancanza di efficacia
(da > 0,01 % a < 0,1%). Per ridurre la possibilità di assenza di
efficacia attesa, evitare l’uso di Alizin
fino a dopo la fine dell’estro ed evitare un nuovo accoppiamento
prima della fine dell’estro.
Nelle cagne in gravidanza confermata, un aborto parziale è stato
osservato nel 5% dei casi nelle prove
di campo. Un accurato esame clinico è sempre raccomandato al fine di
confermare che il contenuto
dell’utero sia stato completamente espulso. Idealmente, l’esame
deve essere condotto mediante
ecografia. Questo esame deve essere eseguito 10 giorni dopo il
trattamento e almeno 30 giorni dopo
l’accoppiamento.
In caso di aborto parziale o di mancato aborto, la ripetizione del
trattamento può essere raccomandata
10 giorni dopo il trattamento, tra il giorno 30 e il giorno 45 dopo
l’accoppiamento. Prendere in
co