ALFUZOSIN AUROVITAS 10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

12900 ALFUZOSIN-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

Codice ATC:

G04CA01

INN (Nome Internazionale):

12900 ALFUZOSIN-HYDROCHLORID

Dosaggio:

10MG

Forma farmaceutica:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ALFUZOSIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0243575 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243576 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243578 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243580 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243579 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243581 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243577 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229195 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229199 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229196 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226009 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235020 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229198 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229197 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229194 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209993 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204552 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204550 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209994 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226010 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226011 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204549 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204553 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209992 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226007 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226006 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204551 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0209995 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226008 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2014-06-11

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls114236/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALFUZOSIN AUROVITAS
10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
alfuzosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTO
Ž
E OBSAH
UJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékáníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alfuzosin Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin
Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Alfuzosin Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alfuzosin Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN AUROVITAS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alfuzosin Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných
alfa-1-blokátory.
Alfuzosin Aurovitas je určený k léčbě středně těžkých až
těžkých příznaků benigní hyperplazie
prostaty. To je onemocnění, při kterém dochází ke zbytnění
prostaty (hyperplazie), ale tento růst sám o
sobě není zhoubný (benigní). K onemocnění dochází nejčastěji
u mužů staršího věku.
Prostata
je
umístěna
pod
močovým
měchýřem
a
obklopuje
močovou
trubici.
Věkem
se
může
zvětšovat, tlačit na močovou trubici a zužovat ji. Může tak
docházet k problémům při močení, jako je
například časté močení nebo obtíže při močení.
Alfuzos

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls292920/2021
A k sp. zn. sukls12735/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alfuzosin Aurovitas 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alfuzosini
hydrochloridum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílé až téměř bílé kulaté (průměr 8.1 mm) bikonvexní
potahované tablety s vyraženým „X“ na jedné a
„47“ na straně druhé.
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých funkčních symptomů
benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Adjuvantní terapie k uretrální katetrizací při akutní močové
retenci související s BHP.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dosp_
_ělí_
_: _
BHP: Doporučená dávka je jedna 10mg tableta s prodlouženým
uvolňováním jednou denně po jídle.
Akutní močová retence:
Jedna 10mg tableta denně po jídle, která se užívá od prvního
dne katetrizace. Léčba má být podávána
3-4 dny, 2-3 dny během katetrizace a 1 den po odstranění katétru.
V této indikaci nebyl stanoven
žádný přínos pro progresi akutní močové retence u pacientů do
65 let nebo při prodloužení léčby na
více než 4 dny.
_Starší _
_pacienti (nad 65 let) _
Doporučená dávka je stejná jako u dospělých. Farmakokinetické
studie a studie klinické bezpečnosti
ukazují, že u starších pacientů není nutná úprava dávky.
_Porucha funkce ledvin _
Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin (clearance
kreatininu > 30 ml/min):_ _Snížení dávky není
obvykle nutné (viz bod 5.2).
_Těžká por_
_ucha funkce ledvin _
2
Přípravek Alfuzosin Aurovitas 10 mg se nemá podávat pacientům s
těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30 ml/min), protože u této skupiny pacientů
nejsou k dispozici údaje o klinické
bezpečnosti.
_ _
_Porucha funkce jater _
Alfuzosin podávaný jako