Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Alfaxalon
Zoetis Hungary Kft.
QN01AX05
Alfaxalon
Oldatos injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya, Macska
alfaxalone
Eseti engedély száma: 3622/1/15 NÉBIH ÁTI (10 ml)
engedélyezve
2015-04-30
10 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ALFAXAN 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 41. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: Jurox (Ireland) Limited, The Black Church, St Mary's Place, Dublin D07 P4AX Írország vagy Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Lovain-La-Neuve, Belgium 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ALFAXAN 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére Alfaxalon 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Alfaxalon 10 mg/ml Áttetsző, színtelen oldatos injekció. 4. JAVALLAT(OK) Inhalációs anesztézia bevezetésére. Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése esetén. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal. 6. MELLÉKHATÁSOK Alfaxant alkalmazó klinikai vizsgálatokban a kutyák 44%-ánál, a macskák 19%-ánál tapasztaltak indukciót követő apnoét, amelyet a légzésben bekövetkező legalább 30 másodperces szünetként határoztak meg. Az apnoe átlagos időtartama ezeknél az állatoknál kutyák esetén 100 másodperc, macskák esetén 60 másodperc volt. Ezért endotracheális intubáció és oxigénpótlás alkalmazandó. A forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági tapasztalatok alapján nagyon ritkán neurológiai tüneteket (görcsök, mioklonusz, izomremegés, elhúzódó érzéstelenítés), szívbetegségeket (szívmegállás, bradikardia, bradipnea) és viselkedési tüneteket (hiperaktivitás, vokalizáció) jelentettek. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 11 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya és macsk Leggi il documento completo
2 A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ALFAXAN 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Alfaxalon 10 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Áttetsző, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya és macska 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Inhalációs anesztézia bevezetésére. Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése esetén. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az ébredés alatt az állat megérintése, illetve zavarása lehetőleg kerülendő, mert ez a láb evezőmozgásához, kisebb izomrángásokhoz vagy erőteljesebb mozgásokhoz vezethet. Az excitációt bár jobb elkerülni, az ilyen reakciók klinikailag jelentéktelenek. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az alfaxalon korlátozott fájdalomcsillapító tulajdonsága miatt megfelelő analgézia biztosítandó olyan esetekben, ahol az eljárás várhatóan fájdalmas lesz. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 12 hetesnél fiatalabb állatoknál nem bizonyították. Átmeneti indukció utáni apnoe gyakran fordul elő, különösen kutyáknál; a részleteket lásd 4.6 szakaszban. Ilyen esetekben endotracheális intubációt és oxigénpótlást kell alkalmazni. Intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk. Az apnoe lehetőségének lecsökkentésére lassú intravénás injekció formájában kell beadni az állatgyógyászati készítményt, nem gyors dózisként. Különösen az állatgyógyászati készítmény nagyobb dózisainak alkalmazása eseté Leggi il documento completo