Nazione: Austria
Lingua: tedesco
Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALFAXALON
Zoetis Österreich GmbH
QN01AX05
alfaxalone
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-06-18
GEBRAUCHSINFORMATION Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstr. 1 1210 Wien Österreich Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Jurox (Ireland) Limited The Black Church, St Mary's Place Dublin D07 P4AX, Irland Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Lovain-La-Neuve, Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Alfaxalon 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Alfaxalon 10 mg Klare, farblose Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose. Als alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer Narkose, die für eine Untersuchung oder bei chirurgischen Eingriffen erforderlich ist. 5. GEGENANZEIGEN Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Allgemeinanästhetika anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Klinische Studien mit dem Tierarzneimittel zeigten, dass es nach Narkoseeinleitung bei 44% der Hunde und 19% der Katzen zu einer Apnoe kam, die sich als Aussetzen der Atmung über mehr als 30 Sekunden zeigte. Die mittlere Dauer einer solchen Apnoe betrug bei Hunden 100 Sekunden und bei Katzen 60 Sekunden. Es wird daher eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe empfohlen. Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen wurden sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren) neurologische Störungen (Krämpfe, Myoklonus, Tremor, verlängerte Anästhesie), Herz-Kreislauf-Symptome (Herzstillstände, Bradykardie, Bradypnoe) und Verhaltensstörungen (Hyperaktivität, Vokalisation) berichtet. Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hund und Katze. 8. DOSIE Leggi il documento completo
_[Version 8, 10/2012]_ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Alfaxan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff(e): Alfaxalon 10 mg Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund und Katze. 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose bei Hunden und Katzen. Als alleiniges Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung einer Narkose, die zur Durchführung einer Untersuchung oder von chirurgischen Eingriffen bei Hunden und Katzen erforderlich ist. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht in Kombination mit anderen intravenösen Allgemeinanästhetika anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Während der Aufwachphase sollten die Tiere vorzugsweise nicht manipuliert oder gestört werden, da dies unerwartete Bewegungen der Extremitäten, geringgradiges Muskelzucken oder heftigere Bewegungen verursachen könnte. Diese Reaktionen sind klinisch unbedeutend, sollten aber nach Möglichkeit vermieden werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Da die analgetischen Eigenschaften von Alfaxalon begrenzt sind, sollte eine angemessene perioperative Analgesie bei schmerzhaften Manipulationen zusätzlich eingesetzt werden. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei unter 12 Wochen alten Tieren nicht untersucht. Besonders bei Hunden kann es nach der Narkoseeinleitung zu einer vorübergehenden Apnoe kommen – weitere Details siehe Abschnitt 4.6. In solchen Fällen empfiehlt sich eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe. Die technischen Voraussetzungen für eine kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung) sollten bestehen. Um das Risiko ei Leggi il documento completo