Alezaxin 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

azelastinijev klorid

Codice ATC:

S01GX07

INN (Nome Internazionale):

azelastinijev klorid

Forma farmaceutica:

Kapljice za oko, raztopina

Composizione:

azelastinijev klorid 0,5 mg / 1 ml

Via di somministrazione:

Okularna uporaba

Tipo di ricetta:

Rp

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 30 enoodmernimi vsebniki z 0,6 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Foglio illustrativo

JAZMP-IB/001-30.6.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ALEZAXIN 0,5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU
azelastinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Alezaxin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alezaxin
3.
Kako uporabljati zdravilo Alezaxin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Alezaxin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALEZAXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Alezaxin vsebuje azelastinijev klorid, ki spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
protialergijska zdravila (antihistaminiki). Antihistaminiki zavirajo
učinke histamina, ki nastaja v telesu
pri alergijski reakciji. Azelastin dokazano zmanjša vnetje očesa.
Zdravilo Alezaxin se uporablja v naslednjih primerih:
•
zdravljenje in preprečevanje bolezni oči, ki spremljajo seneni nahod
(sezonski alergijski
konjunktivitis), pri odraslih in otrocih, starih 4 leta in več;
•
zdravljenje bolezni oči, ki jih povzroči alergija na določene novi,
kot so hišne pršice ali živalska
dlaka (celoletni alergijski konjunktivitis), pri odraslih in
mladostnikih, starih 12 let in več.
Zdravilo Alezaxin
NI
primerno za zdravljenje okužb očesa.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALEZAXIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ALEZAXIN
če ste alergični na azelastinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

Scheda tecnica

JAZMP-IB/002G-27.2.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Alezaxin 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 0,5 mg azelastinijevega klorida.
Ena kapljica vsebuje 0,018 mg azelastinijevega klorida.
Volumen ene kapljice je 35,5 µl.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
bistra, brezbarvna raztopina
pH je med 6,0 in 6,5.
Osmolalnost je med 250 in 310 mosmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in preprečevanje simptomov sezonskega alergijskega
konjunktivitisa pri odraslih in
otrocih, starih 4 leta in več.
Zdravljenje simptomov nesezonskega (celoletnega) alergijskega
konjunktivitisa pri odraslih in
mladostnikih, starih 12 let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Sezonski alergijski konjunktivitis _
Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, stare 4 leta in več, je
ena kapljica v vsako oko dvakrat na
dan. Odmerek se po potrebi lahko poveča na eno kapljico v vsako oko
do štirikrat na dan. V primeru
pričakovane izpostavitve alergenu je treba zdravilo Alezaxin
uporabiti preventivno, pred pričakovano
izpostavitvijo.
_Nesezonski (celoletni) alergijski konjunktivitis _
Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več,
je ena kapljica v vsako oko dvakrat
na dan. Odmerek se po potrebi lahko poveča na eno kapljico v vsako
oko do štirikrat na dan.
Trajanje zdravljenja je treba tako pri sezonskem kot nesezonskem
alergijskem konjunktivitisu omejiti
na največ 6 tednov, ker so v kliničnih preskušanjih dokazali
varnost in učinkovitost za obdobje do
6 tednov.
JAZMP-IB/002G-27.2.2023
2
Bolnikom je treba svetovati, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če
se simptomi poslabšajo ali ne
izboljšajo po 48 urah.
Bolnika je treba opozoriti, da se zdravljenje sezonskega alergijskega
konjunktivitisa, ki traja več kot
6 tednov, izvaja le pod zdravniškim nadzorom.
_Pedi