Alexan, solution for injection 50mg/ml

Nazione: Malta

Lingua: inglese

Fonte: Medicines Authority

Principio attivo:

CYTARABINE

Commercializzato da:

1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching, Germany

Codice ATC:

L01BC01

INN (Nome Internazionale):

CYTARABINE 50 mg/ml

Forma farmaceutica:

SOLUTION FOR INJECTION

Composizione:

CYTARABINE 50 mg/ml

Tipo di ricetta:

POM

Area terapeutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Stato dell'autorizzazione:

Withdrawn

Data dell'autorizzazione:

2007-01-29

Foglio illustrativo

 
PACKAGE LEAFLET 

ALEXAN, INJECTION LIQUID 50 MG/ML 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE. 
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you have further questions,
please ask your doctor or your pharmacist. 
• 
This medicine has been prescribed for you personally and you
should not pass it on to others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Alexan is and what it is used for 
2. 
Before you take Alexan 
3. 
How to take use Alexan 
4. 
Possible side effects 
5. 
5 Storing Alexan 
6. 
Further information 

The vials contain either 
• 
500mg Alexan (Cytarabine) in 10ml 
• 
1000mg Alexan (Cytarabine) in 20ml 
• 
2000mg Alexan (Cytarabine) in 40ml 

• 
The active substance is Cytarabine 
• 
The other ingredients
are sodium lactate, lactic acid and water for injections 

Marketing Authorisation Holder: 
1 A Pharma GmbH, Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching, Germany  

Manufacturer: 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
A-4866 Unterach, Austria 

1. 
WHAT ALEXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The drug Alexan is used to treat cancer. It can
be used alone but more commonly it is used in combination
with 
other anti-cancer agents. 

Alexan can be used as monotherapy or in combination with
other chemotherapeutics in adults and children with: 
• 
Acute myeloid leukaemia (AML) 
• 
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL) 
• 
Chronic myeloid leukaemia (CML) 
• 
Intermediate non-Hodgkin’s lymphomas and high
malignancy non-Hodgkin’s lymphomas (such as 
lymphoblastic non-Hodgkin’s lymphomas and
Burkitt- type non-Hodgkin’s lymphomas). 
• 
Prophylaxis and treatment of leukaemia in
the central nervous system: Alexan can be administered 
intrathecally in combination with methotrex

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE DRUG 

Alexan, Solution for injection 50 mg/ml 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml contains 50.0 mg Cytarabine 

For a full list of excipients, see 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection 
The solution is a clear and colourless solution 

4. 
CLINICAL DATA 

4.1.  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Cytarabine can be used as monotherapy or in combination with
other chemotherapeutics in adults and 
children with: 
- 
Acute myeloid leukaemia (AML) 
- 
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL) 
- 
Chronic myeloid leukaemia (CML) 
- 
Intermediate non-Hodgkin’s lymphomas and
high malignancy non-Hodgkin’s lymphomas (such 
as lymphoblastic non-Hodgkin’s lymphomas and Burkitt- type non-Hodgkin’s lymphomas). 
- 
Prophylaxis and treatment of leukaemia in the
central nervous system: cytarabine can be 
administered intrathecally in combination with methotrexate and corticosteroids. 

4.2.  DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Cytarabine must only be administered in specialised clinics,
by doctors with extensive experience of 
chemotherapy, and who can
offer sufficient opportunities for supportive treatment. 

Cytarabine is inactive orally. The dosage and administration
method are dependent on the treatment 
schedule to be followed. 

Before commencing chemotherapy,
the doctor must be aware of the professional literature in
the 
matter, unwelcome side
effects, precautionary measures, contra-indications and
warnings in the context 
of the drugs included in the therapy programme. 

Cytarabine can be administered as a single drug or in
combination with other cytotoxic drugs, or 
occasionally corticosteroids. 

It is only possible to give general recommendations,
as leukaemia is often treated with combinations of 
cytotoxic drug