ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

RUPATADINA FUMARATO

Commercializzato da:

BIOHORM S.L.

Codice ATC:

R06AX28

INN (Nome Internazionale):

RUPATADINA FUMARATO

Dosaggio:

1 mg/ml

Forma farmaceutica:

SOLUCIÓN ORAL

Composizione:

RUPATADINA FUMARATO 1 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Rupatadina

Dettagli prodotto:

ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL 1 frasco de 120 ml Autorizado 21/05/2012 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2012-05-21

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ALERGOLIBER 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Rupatadina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Alergoliber y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alergoliber
3. Cómo tomar Alergoliber
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alergoliber
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALERGOLIBER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alergoliber contiene el principio activo rupatadina, que es un
antihistamínico.
Alergoliber solución oral está indicado para el alivio de los
síntomas de la rinitis alérgica tales como
estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de nariz y ojos
en niños de 2 a 11 años.
Alergoliber también está indicado para el alivio de los síntomas
asociados a la urticaria (erupción alérgica
de la piel) como son el picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento
e hinchazón de la piel) en niños de 2 a
11 años.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALERGOLIBER
NO TOME ALERGOLIBER:
- Si es alérgico (hipersensible) a rupatadina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Alergoliber.
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El
uso de Alergoliber no está actualmente
recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
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Si usted tiene los niveles d

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alergoliber 1 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene:
1 mg de rupatadina (como fumarato)
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa 300 mg/ml
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,00 mg/ml
Propilenglicol (E-1520) 200 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente de color amarillo
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alergoliber 1 mg/ml solución oral está indicada en el tratamiento
sintomático de:
-
Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños
de 2 a 11 años (ver sección 5.1)
-
Urticaria en niños de 2 a 11 años (ver sección 5.1)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología

Niños de 2 a 11 años.
_Dosificación en niños de peso igual o superior a 25 kg: _5 ml (5 mg
de rupatadina) de solución oral una vez
al día, administrado con o sin alimentos.
_Dosificación en niños de peso igual o superior a 10 kg e inferior a
25 kg: _2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de
solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos.

Niños menores de 2 años
Rupatadina 1 mg/ml solución oral no está recomendada para uso en
niños menores de 2 años de edad
debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección
4.4).

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
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En adultos y adolescentes (mayores de 12 años) se recomienda la
administración de rupatadina 10 mg
comprimidos.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia
renal o hepática, no se recomienda el
uso de rupatadina en estos pacientes.
Forma de administración
Vía oral.
_Instrucciones para su uso: _
-
Para abrir el frasco presionar el tapón y girar en sentido contrario
a las agujas del reloj.
-
Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado e invertir
el frasco.
-
Llenar la jeringa con la dosis prescr