ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 AUROVITAS 70MG/2800IU Tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 15455 PRÁŠKOVÝ CHOLEKALCIFEROL

Commercializzato da:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Codice ATC:

M05BB03

INN (Nome Internazionale):

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 15455 PRÁŠKOVÝ CHOLEKALCIFEROL

Dosaggio:

70MG/2800IU

Forma farmaceutica:

Tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Area terapeutica:

KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0243941 Velikost balení: 12 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243938 Velikost balení: 2 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243939 Velikost balení: 4 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243940 Velikost balení: 6 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131421 Velikost balení: 6 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229703 Velikost balení: 4 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229702 Velikost balení: 2 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229704 Velikost balení: 6 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131419 Velikost balení: 2 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131420 Velikost balení: 4 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131422 Velikost balení: 12 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229705 Velikost balení: 12 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2017-07-26

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls174261/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 AUROVITAS 70 MG/2800 IU TABLETY
acidum alendronicum/colecalciferolum (vitamin D3)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍ
P
RAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité
porozumět informacím v bodu 3.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alendronic
acid/vitamin D3 Aurovitas užívat
3.
Jak se Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Alendronic acid/vitaminD3 Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 AUROVITAS?
Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas je tableta
obsahující dvě léčivé látky, kyselinu
alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol,
který je znám jako vitamin D3.
CO JE ALENDRONÁT?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných
bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu
(menopauze) a pomáhá kostní hmotu
obnovovat. Sni�

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls174261/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas 70 mg/2800 IU tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
tableta
obsahuje
acidum
alendronicum
70
mg
(jako
natrii
alendronas
trihydricus)
a
colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2800 IU) (jako
colecalciferolum pulvis).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 90 mg laktózy a 13,7 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Podlouhlé, bílé až téměř bílé, skvrnité, bikonvexní
tablety, s vyraženým „2800“ na jedné straně,
12,3±0,2 mm dlouhé a 6,5±0,2 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas je indikován k
léčbě postmenopauzální osteoporózy
u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur
obratlů a proximálního femuru.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku
přípravku Alendronic acid/vitamin D3
Aurovitas, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou.
Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný
den, ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně
zvolený den.
Vzhledem
k
charakteru
chorobného
procesu
v
rámci
osteoporózy
je
přípravek
Alendronic
acid/vitamin D3 Aurovitas určen k dlouhodobému užívání.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u
osteoporózy nebyla zatím stanovena. Potřeba pokračování v
léčbě má být pravidelně přehodnocována
s ohledem na přínos a možná rizika přípravku Alendronic
acid/vitamin D3 Aurovitas u jednotlivého
pacienta, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky
dostávat doplňky vápníku (viz bod
4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové
podávání vitaminu D podle celkového příjmu
vitaminu D z vitam