alendronato de sódio

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

alendronato de sódio

Commercializzato da:

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

Codice ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (Nome Internazionale):

alendronate sodium

Area terapeutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Dettagli prodotto:

70 MG COM CT ENV AL E POLIET X 2 - 1048101440014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT ENV AL E POLIET X 4 - 1048101440022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT ENV AL E POLIET X 8 - 1048101440030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CX ENV AL E POLIET X 300 - 1048101440049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL AL X 2 - 1048101440057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL AL X 4 - 1048101440065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CT BL AL AL X 8 - 1048101440073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 70 MG COM CX BL AL AL X 300 - 1048101440081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2018-10-29

Foglio illustrativo

MODELO DE TEXTO DE BULA
PACIENTE
ALENDRONATO DE SÓDIO
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido simples
70MG
MODELO DE TEXTO DE BULA
PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALENDRONATO DE SÓDIO
Medicamento genérico Lei n˚ 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
alendronato de sódio comprimido 70 mg. Embalagem contendo 4
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 70 mg contém:
alendronato de sódio............................91,36 mg*
Excipientes** q.s.p........................1 comprimido
*equivalente a 70 mg de ácido alendrônico
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alendronato de sódio é indicado para o tratamento de sua doença,
conhecida como osteoporose.
Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de
fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alendronato de sódio é um composto que atua como um potente
inibidor específico da reabsorção óssea.
O alendronato de sódio pertence à classe de medicamentos não
hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam
na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos
propensão a fraturas.
COMO O OSSO É MANTIDO NORMAL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro,
o osso mais antigo é
removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo
balanceado de reabsorção
e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE ELA DEVE SER TRATADA?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum
em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A
osteoporose
ocorre frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a
qual ocorre
quando os ovários param de produzir o hormônio feminino,
estrogênio, ou são
removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia).
Quanto mais
cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de oste

Scheda tecnica

MODELO DE TEXTO DE BULA
PROFISSIONAL
ALENDRONATO DE SÓDIO
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido simples
70MG
MODELO DE TEXTO DE BULA
PROFISSIONAL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALENDRONATO DE SÓDIO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
ALENDRONATO DE SÓDIO
comprimido revestido 70 mg. Embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 70 mg contém:
alendronato de sódio............................91,36 mg*
Excipientes** q.s.p........................1 comprimido
*equivalente a 70 mg de ácido alendrônico
**celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O
ALENDRONATO DE SÓDIO
é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa com osteoporose para prevenir
fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas vertebrais por
compressão). O
ALENDRONATO DE SÓDIO
é indicado para o tratamento
da osteoporose de homens para prevenir fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demonstrou-se a eficácia de alendronato de sódio 10 mg em dose
única diária em mulheres na pós-menopausa com osteoporose em
quatro estudos clínicos, duplo-cegos, controlados por placebo, com
dois ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos
multicêntricos de grande porte de três anos de duração, de
desenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados
Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes (estudo
multinacional), que envolveu 478 e 516 pacientes, respectivamente. O
gráfico
a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO)
da coluna lombar, do colo femoral e em região do trocânter
em pacientes que receberam alendronato de sódio 10 mg/dia em
relação aos pacientes que receberam placebo por três anos para cada
um dos estudos.
ESTUDOS DE TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM M