Alefoss 70mg tableta

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

alendronska kiselina

Commercializzato da:

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Codice ATC:

M05BA04

INN (Nome Internazionale):

alendronska kiselina

Dosaggio:

70mg

Forma farmaceutica:

tableta

Confezione:

blister, 3x4kom

Classe:

R

Prodotto da:

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Dettagli prodotto:

JKL: 1059907

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2014-10-06

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-02262-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 4 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02263-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 8 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02265-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 12 x (70mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALEFOSS
®
, TABLETA, 70 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 4 KOM, BLISTER, 1 X 4 KOM
ALEFOSS
®
, TABLETA, 70 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 8 KOM, BLISTER, 2 X 4 KOM
ALEFOSS
®
, TABLETA, 70 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 12 KOM, BLISTER, 3 X 4 KOM
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O OBRENOVAC
Adresa:
INDUSTRIJSKA 8
11500 OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O OBRENOVAC
Adresa:
INDUSTRIJSKA 8
11500 OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02262-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 4 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02263-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 8 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02265-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 12 x (70mg)
2 od 10
ALEFOSS
®
, 70 MG, TABLETA
INN: ALENDRONSKA KISELINA
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alefoss i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alefoss
3.
Kako se upotrebljava lek Alefoss
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alefoss
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02262-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 4 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02263-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-02262-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta,4 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02263-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 8 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02265-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 12 x (70mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Alefoss
®
, tableta, 70 mg
Pakovanje: ukupno 4 kom, blister, 1 x 4 kom
Alefoss
®
, tableta, 70 mg
Pakovanje: ukupno 8 kom, blister, 2 x 4 kom
Alefoss
®
, tableta, 70 mg
Pakovanje: ukupno 12 kom, blister, 3 x 4 kom
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
INDUSTRIJSKA 8
11500 OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
INDUSTRIJSKA 8
11500 OBRENOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02262-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta,4 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02263-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 8 x (70mg)
Broj rešenja: 515-01-02265-14-001 od 06.10.2014. za lek Alefoss®
tableta, 12 x (70mg)
2 od 13
1. IME LEKA
Alefoss
®
, tablete, 70 mg
INN:
Alendronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 91.37 mg natrijum-alendronata, što odgovara 70 mg
alendronske kiseline.
Pomoćne supstance: sorbitol.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, bele tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.
Podeona crta ne služi za deljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija postmenopauzalne osteoporoze.
Alefoss smanjuje rizik od vertebralnih i fraktura kuka.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučena doza je 1 tableta (70 mg) jednom nedeljno. Optimalno
trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima
nije
utvrđeno.
Potrebu
za
kontinuiranom
terapijom
treba
periodično
procenjivati
na
osnovu
koristi
i
potencijalnog rizika od primene leka na individualnoj osnovi, posebno
posle 5 ili više godina primene.
_Kako postići zadovoljavajuću apsorpciju alendronata:_
Lek Alefoss se mora uzeti sa običnom vodom najmanje 30 min