Alecensa

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

alectinib hydrochloride

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

L01ED03

INN (Nome Internazionale):

alectinib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische middelen

Area terapeutica:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Indicazioni terapeutiche:

Alecensa als monotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met een anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom). Alecensa als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positieve gevorderde niet-kleincellig longcarcinoom eerder behandeld met crizotinib.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2017-02-16

Foglio illustrativo

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALECENSA 150 MG HARDE CAPSULES
alectinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alecensa
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALECENSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ALECENSA?
Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
alectinib bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Alecensa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met een type longkanker dat
‘niet-kleincellige longkanker’ (‘NSCLC’) wordt genoemd. Het
wordt gebruikt als uw longkanker:
●
‘ALK-positief’ is - dit betekent dat uw kankercellen een fout
hebben in een gen dat een enzym
maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase’), zie
hieronder ‘Hoe werkt
Alecensa?’
●
en gevorderd is.
Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw
longkanker of als u eerder
bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib’.
HOE WERKT ALECENSA?
Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK
tyrosinekinase’ wordt genoemd.
Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het
maakt) helpt de groei van
kankercellen te bevorderen

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alecensa 150 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150
mg alectinib.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg
natrium (als
natriumlaurylsulfaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte harde capsule met een lengte van 19,2 mm, bedrukt met “ALE”
in zwarte inkt op de dop en
bedrukt met “150 mg” in zwarte inkt op de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met
anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde
niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met ALK-
positieve gevorderde NSCLC, die eerder behandeld zijn met crizotinib.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een
arts met ervaring in het
gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van
patiënten met ALK-positieve
NSCLC. NSCLC met een ALK-positieve status moet worden vastgesteld
vóór de aanvang van de
behandeling met Alecensa.
Dosering
De aanbevolen dosering van Alecensa is 600 mg (4 capsules van 150 mg)
tweemaal daags ingenomen
met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg).
Patiënten met een onderliggend ernstig verminderde leverfunctie
(Child-Pugh C) moeten een
aanvangsdosering krijgen van 450 mg tweemaal daags ingenomen met
voedsel (totale dagelijkse dosis
van 900 mg).
_Duur van de behandeling _
Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie
of onaanvaardbare toxiciteit.
3
_Uitgestelde of gemiste doses _
Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen
patiënten die dosis innemen, tenzij
het minder da