Alecensa 150 mg Capsule rigide

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

alectinibum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01ED03

INN (Nome Internazionale):

alectinibum

Forma farmaceutica:

Capsule rigide

Composizione:

alectinibum 150 mg ut alectinibi hydrochloridum, lactosum monohydricum 33.67 mg, hydroxypropylcellulosum, natrii laurilsulfas corresp. natrium 6 mg, carmellosum calcicum, magnesii stearas, Kapselhülle: carrageenanum, kalii chloridum, E 171, cera carnauba, maydis amylum, hypromellosum, Drucktinte: E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 132, cera carnauba, lacca, polyglyceroli-3 mono-oleas, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

non tumori polmonari a piccole carcinoma polmonare (NSCLC)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-01-26

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Alecensa®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Alecensa e quando si usa?
Alecensa è un medicamento destinato al trattamento antitumorale,
contenente il principio attivo
alectinib.
Alecensa viene usato nella terapia di pazienti affetti da un
determinato tipo di carcinoma polmonare,
il cosiddetto carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Questo medicamento trova
indicazione nel caso in cui il carcinoma polmonare
·sia «ALK-positivo». Ciò significa che le cellule cancerose
presentano un difetto in un gene, definito
come ALK (linfochinasi anaplastica);
·oppure sia avanzato o che si sia diffuso in un'altra parte del suo
organismo (abbia dato origine a
metastasi);
·venga trattato per la prima volta o sia già stato trattato con un
medicamento contenente il principio
attivo «crizotinib», e cionondimeno ci sia stato un aggravamento,
oppure si sia manifestata
intolleranza del suo organismo all'assunzione di crizotinib.
Alecensa agisce su un enzima denominato «ALK-tirosinchinasi». Questo
enzima contribuisce a
controllare la crescita delle cellule cancerose. Inibendo la
ALK-tirosinchinasi, Alecensa può ritardare
o arrestare la crescita tumorale. Può inoltre contribuire alla
riduzione di volume del carcinoma.
Alecensa può essere usato solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Alecensa?
Non dovrà assumere Alecensa se fosse allergico all'alectinib o a una
delle sostanze ausiliarie di
questo medicamento.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Alecensa?
La preghiamo di consultare il suo medico o il suo farmacista nel caso
in cui fosse interessato da una
delle

Scheda tecnica

Alecensa®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Alectinibum (ut alectinibi hydrochloridum).
Sostanze ausiliarie
Nucleo della capsula:
Lactosum monohydricum 33,7 mg, hydroxypropylcellulosum, natrii
laurilsulfas (E487) 75 mg
(corrispondono a 6 mg di sodio per capsula rigida), carmellosum
calcicum, magnesii stearas.
Involucro della capsula:
Carrageenanum, kalii chloridum, titanii dioxidum, cera carnauba,
maydis amylum, hypromellosum.
Inchiostro:
Ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, indigocarmini lacca
aluminica, cera carnauba,
lacca alba, glyceroli mono-oleates.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di alectinib (equivalente a 161,3
mg di alectinib cloridrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Alecensa è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) ALK-positivo (chinasi del linfoma anaplastico) localmente
avanzato o metastatico.
Posologia/Impiego
Generale
Per selezionare i pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo è necessario
effettuare un test per ALK
validato. Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima
dell'inizio di una terapia di
prima linea con Alecensa.
Posologia abituale
La dose raccomandata di Alecensa è di 600 mg (quattro capsule da 150
mg ciascuna) per via orale due
volte al giorno (dose giornaliera totale pari a 1200 mg) (vedere
«Farmacocinetica»).
Durata della terapia
I pazienti devono proseguire il trattamento con Alecensa fino alla
progressione della malattia o fino a
tossicità incontrollabile.
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
La gestione degli effetti indesiderati del medicamento potrebbe
richiedere la sospensione temporanea del
trattamento con Alecensa, una riduzione della dose o l'interruzione
definitiva del trattamento. La
riduzione della dose di Alecensa dovrebbe avvenire in modo graduale,
con riduzioni di 150 mg due volte
al giorno. Il trattamento deve essere interrotto definitivamente se i
pazien