ALDEPRELAM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Alprazolam

Commercializzato da:

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP S.P.A.

Codice ATC:

N05BA12

INN (Nome Internazionale):

Alprazolam

Confezione:

"750 MICROGRAMMI/ 1 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 1 FLACONE 20 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Alprazolam

Dettagli prodotto:

035920040 - 750 MICROGRAMMI/ 1 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
ALDEPRELAM 750 MICROGRAMMI/1 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Alprazolam
_Medicinale equivalente_
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici- derivati benzodiazepinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1.
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome
ansiosa.
2.
Attacchi di panico con o senza agorafobia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
ALDEPRELAM è controindicato in pazienti con ipersensibilità al
principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza respiratore grave. Insufficienza epatica grave.
Miastenia grave. Sindrome da apnea
notturna.
Nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto
può essere usato nei pazienti
con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere “Precauzioni per
l’uso”).
PRECAUZIONI PER L’USO
_Durata del trattamento_
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile
(vedere “Dose, modo e tempo di
somministrazione”) e nel caso dell’ansia non deve superare le 8-12
settimane, compreso un periodo
di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo
periodo non deve avvenire senza
rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il
paziente quando il trattamento è
iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente
come il dosaggio deve essere
diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità
di fenomeni di rimbalzo,
minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero
accadere alla sospensione del
medicinale.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è
importante avvisare il paziente
che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina
con una durata di azione
breve, poic

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALDEPRELAM 750 microgrammi/1 ml Gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALDEPRELAM 750 microgrammi/1 ml Gocce orali, soluzione – 1 ml
contiene :
Principio attivo: alprazolam 750 microgrammi
Eccipienti:alcool
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1.
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome
ansiosa.
2.
Attacchi di panico con o senza agorafobia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere il più breve possibile.
I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un
trattamento continuato deve essere
valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi.
Il dosaggio ottimale di ALDEPRELAM va individualizzato a seconda della
gravità dei sintomi e della
risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze
della maggior parte dei pazienti.
Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno
aumentate gradualmente per evitare
rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile
aumentare prima la dose serale di quella diurna.
In generale, i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi
minori rispetto a quei pazienti
precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi,
ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio
di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale
si consiglia di diminuire il dosaggio.
10 gocce corrispondono a 250 microgrammi di alprazolam, 20 gocce a 500
microgrammi.
Per la variabilità delle risposte individuali, la posologia va
regolata caso